Sicherheit bei Blutspenden: EU-Rat erreicht Verhandlungsposition

Der Rat der EU hat am Mittwoch (25. Oktober) seinen Standpunkt zur Überarbeitung der Sicherheitsstandards für Spenden von Blut, Gewebe und Zellen (SoHO) angenommen. Patientenverbände und Parlamentariern begrüßten die Position.

Die künftige SoHO-Verordnung zielt darauf ab, Spender, Empfänger und Kinder, die nach medizinisch unterstützter Fortpflanzung (MAR) geboren wurden, besser zu schützen und mehr Flexibilität zu bieten, um mit künftigen wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt zu halten.

„Mit dieser neuen Verordnung werden wir harmonisiertere und flexiblere Bestimmungen schaffen, die das bereits bestehende System stärken und zukunftssicher machen“, sagte der spanische Gesundheitsminister José Miñones Conde, der derzeit den Vorsitz im EU-Rat innehat, in einer Pressemitteilung nach der Einigung.

Der Text aktualisiert die seit mehr als 20 Jahren bestehende Gesetzgebung und fügt Muttermilch und Darmmikrobiota in die Liste der SoHO ein, die bereits Blut, Plasma, Haut, Embryo, Sperma und Hornhaut umfasst.

„Aktuelle und hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards für Blut, Gewebe und Zellen sind unerlässlich, damit die Bürger Vertrauen in ihre Gesundheitssysteme haben können“, so Conde.

Der Text gewährleistet auch die Autonomie der EU in Bezug auf diese Substanzen, um einen Mangel zu verhindern. Dazu wird eine gemeinsame Plattform für alle Mitgliedsstaaten zur Überwachung und zum Informationsaustausch geschaffen.

„Die EU-SOHO-Plattform, eine neue gemeinsame IT-Plattform für die Registrierung und den Austausch von Informationen über diesbezügliche Aktivitäten, wird ein entscheidendes digitales Instrument für die wirksame Umsetzung des neuen Rahmens sein“, so der Rat.

Nach Angaben der Europäischen Kommission werden jedes Jahr 25 Millionen Blutkonserven transfundiert, und Europa importiert 40 Prozent des benötigten Blutes.

Im gleichen Zeitraum werden 165.000 Babys mit MAR geboren, 4.500 Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung des Sehvermögens durchgeführt und 2.000 Hauttransplantationen zur Behandlung von Brandverletzungen vorgenommen.

Kontroverse über Entschädigung

Der Rat einigte sich auch auf das System der freiwilligen unentgeltlichen Spende (VUD) zur Entschädigung von Spendern und folgte damit dem Vorschlag des Parlaments und der Kommission. Spender können somit für ihre Spenden entschädigt werden, dürfen dabei aber weder Geld verdienen noch verlieren, um eine finanzielle Motivation oder Ausbeutung des menschlichen Körpers zu vermeiden.

„Der Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende wird auch im Kompromisstext betont, um diesen wichtigen Grundsatz zu schützen“, so der Rat in der Pressemitteilung.

Der Vorschlag zur Regelung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO wurde von der Kommission am 19. Juli 2022 vorgelegt.

Das Europäische Parlament gab am 12. September auf einer Plenarsitzung in Straßburg grünes Licht für die neue SoHO-Vereinbarung, nachdem es sich auf den umstrittensten Punkt des Textes geeinigt hatte: die Entschädigung der Spender.

Im Juli hatte der spanische Sozialdemokrat Nicolás González, Schattenberichterstatter für das Dossier, nach der Abstimmung über den Bericht im Gesundheitsausschuss des Parlaments gegenüber Euractiv erklärt, dass „die Priorität darin bestand, den altruistischen Charakter der Spenden zu erhalten, und wir glauben, dass dies erreicht worden ist.“

Die französische Abgeordnete Nathalie Colin-Oesterlé (EVP) sagte, die Prioritäten des Parlaments seien die Verbesserung der Sicherheit von Spendern und Empfängern, die Sicherstellung der Versorgung, die Förderung der Entwicklung innovativer medizinischer Techniken und die Erleichterung der Zirkulation von Substanzen in Europa durch eine bessere Koordination.

„Ich begrüße die heutige Annahme der allgemeinen Ausrichtung des Rates. Als Berichterstatterin freue ich mich darauf, die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten zu beginnen, indem ich die Prioritäten des Parlaments bekräftige“, erklärte sie gegenüber Euractiv.

Positive Reaktionen

Auch die Patientenverbände begrüßten den vom Rat angenommenen Text.

„Der Rat erkennt die Notwendigkeit von Flexibilität an, indem er die Vielfalt der nationalen Gesundheitssysteme anerkennt und die Bedeutung der Beibehaltung und Einführung von Modellen und Infrastrukturen, die für die Mitgliedstaaten am effizientesten sind, um die Plasmaspenden zu erhöhen, anerkennt“, sagte Maarten van Baelen, Geschäftsführer der Plasma Protein Therapeutics Association, gegenüber Euractiv.

Auch die European Blood Alliance zeigte sich „sehr erfreut“ darüber, dass der Rat ihr Verhandlungsmandat angenommen hat. „Dies stellt sicher, dass die EU auf Kurs bleibt, um die Verordnung vor dem Ende der Amtszeit des Europäischen Parlaments im Juni 2024 zu verabschieden“, sagte die EBA gegenüber Euractiv.

Die Diskussionen über den endgültigen Text mit den EU-Abgeordneten werden am 6. November beginnen. Die spanische EU-Ratspräsidentschaft hofft, eine vorläufige Einigung zu finden, bevor die Präsidentschaft am 31. Dezember endet.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]