Schwedische Behörde will Zugang zu teuren Medikamenten erleichtern

In den nächsten Jahren sollen rund 150 neue Arzneimittel für seltene Krankheiten in der EU zugelassen werden. Eine staatliche schwedische Behörde hat einen wegweisenden Vorschlag zur Finanzierung von Zuschüssen für die neuesten Behandlungen entwickelt.

Die schwedische Behörde für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen (TLV) hat eine Reihe von Vorschlägen vorgelegt, wie der Zugang zu oft teuren Medikamenten für Patienten mit seltenen Krankheiten verbessert werden könnte.

In einem aktuellen Bericht an die Regierung schlägt die Behörde vor, dass für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, die durch das schwedische Sozialleistungssystem abgedeckt sind, ein höheres Preisniveau gelten sollte.

Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für Menschen mit seltenen Krankheiten zu verbessern.

Die TLV entscheidet über die staatlichen Subventionen und die Preisgestaltung für zugelassene Arzneimittel im Sozialleistungssystem.

Zunächst soll das erhöhte Preisniveau nur gelten, wenn eine seltene Krankheit sehr schwerwiegend ist und die Erkrankungsrate unter 100 Patienten in Schweden liegt.

Als Gegenleistung für die hohen Preise will die Behörde niedrigere Preise für gewöhnliche Medikamente oder häufig verkaufte Produkte (im Rahmen des Sozialleistungssystems) festlegen.

Diese orientieren sich am heutigen Preismodell, sollen aber die Höchstpreise noch weiter anheben, während andere Preise gesenkt werden.

Der Umfang der Preissenkungen wird in dem Bericht jedoch nicht offengelegt.

Nach Angaben der TLV ist die vorgeschlagene Änderung auch durch Beschwerden der Pharmaindustrie motiviert. Diese beklagt, dass Orphan-Medikamente im Vergleich zu ihren Forschungs- und Entwicklungskosten pro Person nicht ausreichend bepreist werden.

Eine Umfrage der Behörde zeigt, dass im Zeitraum von 2015 bis 2022 durchschnittlich einer von drei Anträgen auf öffentliche Zuschüsse für Orphan-Medikamente von der TLV abgelehnt wurde.

Nur eines von zwei Medikamenten wurde genehmigt, wenn die Erkrankungsrate der seltenen Krankheit bei unter 20 Patienten lag.

In einigen Fällen wurden Anträge auch dann abgelehnt, wenn der erwartete Behandlungserfolg für den Patienten hoch war.

„Der vom Hersteller geforderte Preis war im Verhältnis zu den qualitätsbereinigten Lebensjahren zu hoch“, erklärte Anna Alassaad, eine von mehreren Projektleitern innerhalb der TLV, gegenüber Euractiv.

Laut Alassaad geht dieses Problem über die schwedischen Grenzen hinaus. Die Preisbildungsbehörden in der EU, mit denen sie in Kontakt stehen, kämpfen mit demselben Problem: Wie können die steigenden Kosten für neue Arzneimittel finanziert werden?

„Viele Länder haben ein spezielles Verwaltungssystem für Orphan-Medikamente, aber keines behauptet, ein System zu haben, das seiner Meinung nach angemessen funktioniert“, sagt sie.

Nach Angaben der TLV werden derzeit rund 150 Arzneimittel für seltene Krankheiten entwickelt, die zwischen 2024 und dem ersten Quartal 2026 in der EU zugelassen werden können. Dies kann nach Angaben der Agentur viele vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten mit sich bringen. Ein Drittel davon wird zur Bekämpfung von Krebserkrankungen entwickelt.

Auf den ersten Blick sind die schwedischen Patientenorganisationen vorsichtig optimistisch, was die vorgeschlagene Änderung des Preisniveaus angeht.

„Das kann Verbesserungen für Patienten mit sehr seltenen Krankheiten bedeuten, aber wir wissen noch nicht, ob es auch für Menschen mit anderen seltenen Diagnosen besser wird“, sagte Oskar Ahlberg, Vizepräsident der Patientendachorganisation Rare Diseases Sweden, gegenüber Euractiv.

„Wir sind der Meinung, dass jedem eine Behandlung angeboten werden sollte, wenn es ein gutes und wirksames Medikament gibt.“

Margareta Haag, Vorsitzende des Netzwerks gegen Krebs in Schweden, hält den Vorschlag für „eine wichtige Entwicklung.“

„Wir haben gearbeitet und gekämpft, damit mehr Patienten Zugang zu den Behandlungen erhalten, die sie brauchen“, sagt sie.

Der schwedische Handelsverband für die forschende Pharmaindustrie, LIF, begrüßt, dass die TLV einen Weg gefunden hat, mehr Geld für Orphan-Medikamente für Patienten mit schwersten Erkrankungen zu zahlen.

„Aber, dass sie weniger für gewöhnliche Medikamente zahlen werden, ist für uns eine Herausforderung, da wir Mitglieder in beiden Lagern haben: Diejenigen, die davon profitieren und diejenigen, die darunter leiden“, sagte Katarina Antonov, Leiterin der Analyseabteilung bei LIF, gegenüber Euractiv.

Sie fordert auch detailliertere Informationen, da eine gründlichere Folgenabschätzung noch nicht vorgenommen wurde.

Langfristig scheinen sich die beiden Patientenorganisationen (LIF und TLV) einig zu sein, dass eine grundlegende Überarbeitung des schwedischen Preis- und Verhandlungssystems dringend erforderlich ist.

Die Behörde rechtfertigt dies wie folgt: „Wir sind der Ansicht, dass die heutigen Strukturen für die Preispolitik und die Verhandlungen über Arzneimittel Einschränkungen aufweisen, die es erschweren, einen guten und gerechten Zugang zu Arzneimitteln zu schaffen, und das zu tragbaren Kosten, sowohl für seltene als auch für gewöhnliche Krankheiten.“

Beide Patientenorganisationen fordern zudem, dass sozioökonomische Kosten – zum Beispiel Ausgaben für Krankengeld für Patienten oder Angehörige – in den gesundheitsökonomischen Verfahren der TLV künftig stärker gewichtet werden müssen als bisher.

Wir hoffen, dass sich die Bedingungen für die Patienten verbessern, wenn sozioökonomische Aspekte eine größere Rolle in der Kosten-Nutzen-Analyse spielen und auch, wenn die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mehr Einfluss auf nationaler Ebene erhält“, sagte Margareta Haag gegenüber Euractiv.

Im Jahr 2023 werden die Staatsausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Rahmen des schwedischen Sozialleistungssystems) voraussichtlich von 2,7 Milliarden Euro auf 3,3 Milliarden Euro steigen, teilte das schwedische Zentralamt für das Gesundheits- und Sozialwesen mit.

(Bearbeitet von Vasiliki Angouridi)