Pharmaindustrie unternimmt Schritte zu mehr Transparenz der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Die Pharmaindustrie hat entschieden, der Öffentlichkeit
Informationen über klinische Prüfungen in größerem Umfang
zugänglich zu machen. Dieser Schritt folgt auf den Rückzug
mehrerer bekannter Arzneimittel, der bei den Bürgern
erhebliche Unsicherheit hervorgerufen hat.

Repräsentative Organisationen der pharmazeutischen industrie auf
europäischer, US-amerikanischer, japanischer und internationaler
Ebene haben versprochen, klinische Prüfungen und ihre Ergebnisse,
die von ihren Mitgliederunternehmen finanziert worden sind, künftig
transparenter zu machen.

Diese freiwillige Verpflichtung folgt im Kielwasser des Rückzugs
einer Reihe von bekannten Arzneimitteln, die, insbesondere in den
USA, Zweifel an der Sicherheit von Medikamenten haben aufkommen
lassen. Das von der US-Behörde für Lebensmittel- und
Arzneimittelverwaltung angewandte schnelle Zulassungssystem ist in
Bezug auf den für die Zulassung notwendigen Verwaltungsaufwand oft
als ein gutes Beispiel für die EU bezeichnet worden. So auch in der
überarbeiteten Fassung der Arzneimittelgesetzgebung der EU, die im
vorigen Jahr abgeschlossen wurde.

Eines der Themen, das in diesen Zusammenhang in den letzten
Monaten zunehmend im Vordergrund stand, besteht in dem Mangel an
Transparenz der Pharmaindustrie hinsichtlich der Ergebnisse
klinischer Prüfungen, die bei den zuständigen Zulassungsbehörden
eingereicht werden. Der Industrie ist vorgeworfen worden, dass sie
dazu tendiert positive Ergebnisse zu veröffentlichen, während
negative und nicht beweiskräftige Ergebnisse häufig geheim gehalten
werden. 

Die Pharmaindustrie hat sich jedoch nun dazu verpflichtet, die
Ergebnisse klinischer Prüfungen von Arzneimitteln, die für den
Vertrieb zugelassen werden, in einer für die Öffentlichkeit
kostenlos zugänglichen Datenbank im Internet zu veröffentlichen,
ungeachtet der Ergebnisse. Dies soll innerhalb eines Jahres nach
der ersten Zulassung eines Medikaments geschehen.

Zusätzlich zur Veröffentlichung der Ergebnisse abgeschlossener
Prüfungen will die Pharmaindustrie auch innerhalb von 21 Tagen nach
der Registrierung von Versuchspersonen grundlegende Informationen
über laufende Prüfungsverfahren in einer allgemein verständlichen
Sprache veröffentlichen.  „Indem sie nicht nur Ergebnisse
abgeschlossener Prüfungen veröffentlicht – egal, ob diese positiv
oder negative ausgefallen sind – sondern auch Informationen über
Prüfungen, die gerade erst begonnen haben, hat die Industrie einen
wichtigen Schritt zu mehr Transparenz getan,“ so Brian Ager,
Generaldirektor von EFPIA, der Europäischen Föderation der Verbände
der Pharmazeutischen Industrie.