Nutzung von Gesundheitsdaten stehen laut dänischer Studie rechtliche Hindernisse im Weg

Um das volle Potenzial von Gesundheitsdaten auszuschöpfen, müssen rechtliche Hindernisse beseitigt werden, so eine neue unabhängige Analyse, die von der dänischen Regierung in Auftrag gegeben wurde.

Eine Analyse des dänischen Life Science Clusters, die diese Woche veröffentlicht wurde, hebt die rechtlichen Hindernisse hervor, die derzeit der vollen Ausschöpfung des Potenzials von Gesundheitsdaten im Weg stehen.

Nur wenige Monate zuvor, im Oktober letzten Jahres, hatte Dänemark eine neue „Vision für die strategische Zusammenarbeit“ in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten vorgestellt.

Die Herausforderungen betreffen rechtliche Auslegungen, Wartezeiten und die unterschiedlichen organisatorischen Bedingungen in der Datenverwaltung.

Die Bedenken kommen sowohl von Unternehmen als auch von Wissenschaftler:innen, die sich mit einem langwierigen Prozess konfrontiert sehen, wenn sie Gesundheitsdaten für die Entwicklung innovativer, datengesteuerter Lösungen nutzen wollen.

Die Analyse wurde im Rahmen einer politischen Vereinbarung finanziert. Die Empfehlungen beruhen auf Interviews mit 34 Wissenschaftler:innen, Unternehmen und Fachleuten, gefolgt von einer rechtlichen Analyse ausgewählter Fälle, die auf realen Projekten, Erfahrungen und Lösungen basieren.

Auf EU-Ebene könnte die dänische Studie im Vorfeld des lang erwarteten Legislativvorschlags zur Schaffung eines EU-Gesundheitsdatenraums Anregungen liefern, der voraussichtlich 2022 verabschiedet wird.

Mit dem Vorschlag will die EU-Kommission den Austausch von und den Zugang zu Gesundheitsdaten für verschiedene Zwecke vereinfachen, darunter  die Gesundheitsversorgung, digitale Gesundheitsdienste und Forschung.

Wie also mit den Hindernissen umgehen? 

Ein zentrales Ergebnis der Analyse ist, dass die Rechtsvorschriften außerordentlich komplex sind. Um diese Herausforderung zu bewältigen, sollten Beratungsangebote verstärkt werden, so das Fazit der Analyse.

Auch die Genehmigung eines Antrags auf die Nutzung von Gesundheitsdaten ist ein langwieriger und komplexer Verwaltungsprozess. Daher lautet eine weitere Empfehlung, organisatorische Änderungen dort vorzunehmen, wo die Anträge genehmigt werden, um das Verfahren zu optimieren und zu verkürzen.

Außerdem entwickeln sich Technologien schnell weiter und können bestehende Gesetze überholen. Dies trifft auch auf den dänischen Rechtsrahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten zu.

Dazu gehören die explorative Forschung und die Mustererkennung in großen Datensätzen, zum Beispiel in Genomdaten, sowie der kontinuierliche Zugang zu aktualisierten Daten bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Algorithmen für die Patientenversorgung.

Die Analyse empfiehlt deshalb, die Rechtsvorschriften in diesem Bereich zu prüfen.

Daumen hoch von der Regierung

Die Empfehlungen wurden bereits von der dänischen Regierung begrüßt, die mit der „Nationalen Partnerschaft für Gesundheitsdaten“ nach Lösungen suchen will, um mehr Klarheit für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Wissenschaft zu schaffen.

„Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir größtmögliche Klarheit über die geltenden Regeln für die Verwendung von Gesundheitsdaten schaffen, damit wir die neuen Möglichkeiten nutzen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für dänische Gesundheitsdaten gewährleisten können“, sagte der dänische Gesundheitsminister Magnus Heunicke.

„Deshalb müssen wir die Leitlinien für die Verwendung von Gesundheitsdaten verschärfen und die rechtlichen Herausforderungen angehen“, sagte Heunicke in einer Pressemitteilung nach der Veröffentlichung der Analyse.

Der dänische Minister für Industrie, Wirtschaft und Finanzen, Simon Kollerup, bekräftigte diese Äußerungen: „Wir müssen Unternehmen die besten Werkzeuge an die Hand geben, um die Lösungen von morgen zu entwickeln, und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz für die dänischen Gesundheitsdaten gewährleisten“.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]