Medikamentenknappheit: Tschechische Industrie kritisiert Gesetzesvorschlag

Maßnahmen gegen die Medikamentenknappheit in Tschechien lösen Bedenken hinsichtlich zusätzlicher Kosten aus. Durch ein präventives Meldesystem sollen Lieferschwierigkeiten angekündigt und von der Industrie ausgeglichen werden.

In Brüssel wird derzeit die neue EU-Pharmagesetzgebung diskutiert, die ein koordiniertes Vorgehen der Mitgliedstaaten bei der Prävention von Engpässen bei Medikamenten vorsieht. Doch Prag sucht nach eigenen, kurzfristigen Lösungen für dieses Problem, das der Regierung große Kopfschmerzen bereitet hat.

„Diese Gesetzesänderung stellt eine der größten Reformen des Arzneimittelgesetzes in den letzten 15 Jahren dar. Damit wird die Widerstandsfähigkeit des tschechischen Pharmamarktes gegen Engpässe deutlich gestärkt und die Situation der Patienten grundlegend verbessert“, erklärte Gesundheitsminister Vlastimil Válek.

„Verpflichtungen“ für Hersteller und Händler

Nach dem aktuellen Wortlaut des tschechischen Gesetzes sind die Hersteller verpflichtet, jede Unterbrechung der Medikamentenversorgung auf dem Markt zwei Monate im Voraus zu melden.

Eine solche Versorgungslücke würde dann eine neue Verpflichtung nach sich ziehen: Nachdem den zuständigen Behörden eine Lieferunterbrechung gemeldet wurde, muss der Hersteller den Markt mit einer Menge beliefern, die doppelt so hoch ist wie der durchschnittliche Monatsbedarf.

Hat der Hersteller das betroffene Medikament in den letzten zwei Jahren ohne jegliche Unterbrechung vertrieben, so reicht es aus, eine durchschnittliche Monatsmenge zu sichern.

In der Änderung werden jedoch keine weiteren Parameter in Bezug auf diese Pflichtlieferungen festgelegt. So ist beispielsweise nicht vorgesehen, dass die Hersteller Lagerbestände im Land bereithalten müssen. Die einzige Verpflichtung besteht darin, das Medikament zu liefern, auch wenn es aus dem Ausland kommt.

Die Behörden können auch ein bestimmtes Medikament durch eine Notfallmaßnahme auf die „Beschränkungsliste“ setzen. In diesem Fall werden den Händlern Ausfuhrbeschränkungen auferlegt.

Die Hersteller sind verpflichtet, den tschechischen Behörden mitzuteilen, wie viele Packungen eines bestimmten Medikaments sie auf Lager haben, und dürfen dieses nicht ins Ausland exportieren. Bestellt eine Apotheke Medikamente aus einer Beschränkungsliste, müssen die Händler diese innerhalb von zwei Arbeitstagen liefern.

Die Apotheken werden verpflichtet, solche gekennzeichneten Arzneimittel in begrenzten Mengen zu bestellen, die einem durchschnittlichen Lagerbestand von ein bis zwei Wochen entsprechen.

Damit soll verhindert werden, dass einige Apotheken überschüssige Bestände bilden und damit die Verfügbarkeit des Arzneimittels in anderen Apotheken einschränken.

Apotheker sind noch nicht überzeugt

Die Änderung wird nun im tschechischen Parlament diskutiert. Während das Gesundheitsministerium davon überzeugt ist, dass die Änderung dazu beitragen wird, die Engpässe zu beseitigen, sind einige Apotheker skeptisch.

„Einige Dinge werden in der Änderung überhaupt nicht berücksichtigt. Einige Rechte und Pflichten zwischen Herstellern, Händlern und Apotheken sind nicht miteinander verknüpft“, sagte Marek Hampel, Vorsitzender des tschechischen Apothekenverbands, gegenüber dem tschechischen Rundfunk.

So bezieht sich die Gesetzesänderung beispielsweise nicht auf rezeptfreie Arzneimittel, sondern nur auf verschreibungspflichtige Medikamente.

Hampel ist der Meinung, dass die Reform zu Unrecht den geschützten Vertriebsweg abschafft. Dabei handelt es sich um eine bestehende Verpflichtung, mit der sichergestellt werden soll, dass Arzneimittel für die Patienten allgemein zugänglich sind.

Das Gesundheitsministerium beharrt jedoch darauf, dass mit der Änderung eine andere Geschäftsstruktur eingeführt wird, die dem Wettbewerb besser gerecht wird.

Angst vor Penicillin-Knappheit wächst

Die Debatte über die Gesetzesänderung wird von der tschechischen Öffentlichkeit aufmerksam verfolgt, da es in den örtlichen Apotheken in diesem Jahr mehrfach zu Engpässen bei bestimmten Arzneimitteln gekommen ist. Derzeit betrifft das Problem Antibiotika, insbesondere Penicillin.

In den letzten Wochen haben Ärzte und Apotheker davor gewarnt, dass sie angesichts der Tatsache, dass Penicillin in einigen Apotheken nicht erhältlich ist, häufig Antibiotika verschreiben, welches breitflächig eingesetzt werden kann.

Nach Angaben des tschechischen Gesundheitsministeriums sind im Land mehr als 20.000 Packungen verfügbar, was den monatlichen Bedarf dieses Medikaments abdecken sollte. Allerdings liegen dem Ministerium keine Daten darüber vor, welche Apotheken Penicillin vorrätig haben und bei welchen Apotheken es mangelt.

Mit dem bevorstehenden kalten Jahreszeit wächst die Besorgnis über die Penicillin-Knappheit. Das Ministerium hat daher Kontakt mit den Herstellern aufgenommen, die zugesagt haben, den Bedarf mit insgesamt 300.000 Packungen Penicillin-Antibiotika und -Sirupen zu decken.

„Es ist uns gelungen, mit den Herstellern und Händlern zu verhandeln, dass der Bedarf in der nächsten Saison vollständig gedeckt wird. Das ist eine mehr als ausreichende Menge, auch im Falle eines höheren Bedarfs“, sagte Gesundheitsminister Válek.

Industrie: Kein Ausgleich für Zusatzkosten

Die Pharmaunternehmen bestätigen, dass sie ihre Antibiotika-Lieferungen an den tschechischen Markt erhöhen werden. Sie glauben jedoch nicht, dass die geplante Gesetzesänderung ähnliche Probleme in Zukunft verhindern wird.

„Wir glauben, dass die Gesetzesänderung nur minimale Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln haben wird und gleichzeitig enorme Kosten und einen hohen Verwaltungsaufwand mit sich bringt“, sagte Filip Vrubel, Direktor des tschechischen Verbands der Pharmaunternehmen, der Hersteller und Lieferanten von Generika vertritt.

„Der Staat plant jedoch nicht, die Pharmaunternehmen für diese Kosten zu entschädigen“, so Vrubel weiter.

Der Verband argumentiert, dass der Staat alle pharmazeutischen Unternehmen ermutigt, das Angebot an Antibiotika zu erhöhen, aber nicht für deren Kauf garantiert.

Nach Ansicht der Generikahersteller sollte der Staat strategische Arzneimittelreserven bilden, entweder durch den Kauf dieser Arzneimittel oder durch die Reservierung der Produktion auf der Grundlage von Rahmenverträgen zwischen dem Staat und den Pharmaunternehmen. Solche Lösungsansätze sind in der Tschechischen Republik jedoch noch nicht auf der Agenda.

Weitere Maßnahmen

Neben den Verhandlungen mit den Herstellern und einer Gesetzesänderung arbeitet das tschechische Ministerium nach eigenen Angaben an weiteren Maßnahmen.

Dazu gehört die Stärkung der Arzneimittelproduktion im Land und in der EU. Das Ministerium bereitet derzeit eine Sektoranalyse des tschechischen Pharmamarktes vor, um mögliche Schwachstellen zu ermitteln.

Eine weitere Lösung ist die Stärkung des Wettbewerbs auf dem tschechischen Pharmamarkt durch die Ansiedlung von Herstellern aus anderen Ländern. Laut Válek steht das Ministerium bereits in Verhandlungen mit ihnen.

Der tschechische Gesundheitsminister betonte auch, dass das Problem auf EU-Ebene angegangen wird, mit Plänen für gemeinsame Lagerbestände und Einkäufen von wichtigen Medikamenten.

[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Sarantis Michalopoulos/Nathalie Weatherald]