Kritische Medikamente: EMA fordert neue Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Heute treffen sich die EU-Gesundheitsminister in Brüssel, um die Allianz für kritische Arzneimittel offiziell ins Leben zu rufen. Gleichzeitig hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Empfehlungen zur Verhinderung von Lieferengpässen von Arzneimitteln veröffentlicht.

Nach der COVID-Krise wurde der EMA eine größere Rolle in der Krisenvorsorge und im Arzneimittelmanagement zugewiesen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel im Falle eines gesundheitlichen Notfalls verfügbar sind.

Die EMA-Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe (Medicines Shortages Steering Group, MSSG) wird in der überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung eine stärkere beratende Rolle spielen, und die Liste der Empfehlungen wurde im Vorgriff auf diese neue Rolle erstellt.

Die Empfehlungen werden auf die Besonderheiten der einzelnen Arzneimittel auf der Liste zugeschnitten sein, und die EMA wird keine Empfehlungen zu industriepolitischen Strategien, einschließlich finanzieller Anreize, abgeben.

Dennoch gibt es einige konkrete Vorschläge, die sich in erster Linie an Unternehmen richten, insbesondere an solche, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem oder mehreren EU-Ländern besitzen (Marktzulassungsinhaber – MAHs).

Unternehmen

Zulassungsinhaber können Empfehlungen erhalten, um Maßnahmen zur Erhöhung der Produktionskapazität und zur Deckung des Bedarfs in der EU vorzuschlagen. Darüber hinaus können den Zulassungsinhabern weitere Pflichten auferlegt werden, wie etwa die Vorlage von Plänen zur Vermeidung von Lieferengpässen.

Lagerbestände

Die EMA-Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe fordert eine wirksame Überwachung der Lagerbestände, um Engpässe abzumildern, und eine Überprüfung der Robustheit der Lieferketten. Ziel ist es, die Abhängigkeit von einem einzigen Hersteller zu vermeiden und den Zugang nicht durch geopolitische Faktoren zu gefährden.

Die Staaten sollten sicherstellen, dass Pufferbestände vorhanden sind, um sich vor Nachfrageschwankungen bei Arzneimitteln und Wirkstoffen zu schützen. Einige Staaten tun dies bereits, aber es ist noch nicht überall der Fall. Die EMA könnte sich schließlich an die Europäische Kommission wenden, um eine Bevorratung auf EU-Ebene vorzuschlagen, aber dies wäre eine Maßnahme der letzten Instanz.

Beschaffung

Eine Möglichkeit, die EU-weite Verfügbarkeit von Arzneimitteln für große und kleine Mitgliedstaaten zu gewährleisten, wäre die gemeinsame Beschaffung. Dies könnte verschiedene Formen annehmen: direkte gemeinsame Beschaffung für ein bestimmtes Arzneimittel, vertragliche Anreize oder Verträge zur Kapazitätsreservierung.

Investitionen in Wirkstoffe

Eine besondere Herausforderung ist der Kampf um die Aufrechterhaltung der Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) in Europa.

Diese Wirkstoffe werden häufig außerhalb Europas, vor allem in China und Indien, zu deutlich niedrigeren Preisen hergestellt. Dies macht Europa im Ernstfall verwundbar, wie die COVID-Pandemie gezeigt hat.

Die EMA ist der Ansicht, dass dieses Problem in den Zuständigkeitsbereich der Critical Medicines Alliance fällt. Neue Instrumente oder Finanzierungsmechanismen könnten eine Möglichkeit sein, aber die MSSG äußert sich nicht explizit dazu, wie diese aussehen könnten. Eine andere Möglichkeit wäre, dass einige Mitgliedstaaten gemeinsam oder mit Unterstützung der EU handeln.

Zusammenarbeit

Die EMA ist der Ansicht, dass die grenzüberschreitende Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden verstärkt werden könnte, um die Genehmigung von Änderungen zu beschleunigen.

Die EMA-Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe konzentriert sich auf die Entwicklung kurz- bis mittelfristiger regulatorischer und politischer Empfehlungen. Sie ergänzt die Allianz für kritische Arzneimittel und wird sich auf langfristige industriepolitische Maßnahmen konzentrieren, um Schwachstellen in der Lieferkette kritischer Arzneimittel zu beseitigen.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]