EU will gegen Arzneimittelknappheit vorgehen

In der lang erwarteten Reform der EU-Arzneimittelvorschriften nimmt das Risiko von potenziellen Arzneimittelengpässen eine zentrale Rolle ein. Insbesondere die Industrie soll stärker in die Verantwortung genommen werden.

Das neue Arzneimittelpaket, das am Mittwoch vorgestellt wurde, zielt darauf ab, ein zukunftssicheres, krisenfestes Arzneimittelsystem für Europa zu gewährleisten, das Arzneimittelengpässe nicht ignorieren kann.

Der Zugang zu Antibiotika und paracetamol- oder ibuprofenhaltigen Arzneimitteln wurde für Europäer während des Winters immer schwieriger, da es in der EU zu ernsthaften Arzneimittelengpässen kam.

Die vorgeschlagenen Vorschriften erfordern eine stärkere EU-weite Koordinierung und geeignete Maßnahmen, um die Versorgung mit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Maßnahmen sollen hierbei nicht nur in Krisenzeiten gelten, sondern generell dazu beitragen, systembedingte Engpässe zu beseitigen.

„Wir müssen uns mit der Versorgungssicherheit befassen und Engpässe zu jeder Zeit und über die Krise hinaus angehen“, sagte EU-Gesundheitskommissar Kyriakides den Abgeordneten des Ausschusses für Umwelt und Gesundheit (ENVI) des Europäischen Parlaments nach der Vorstellung des Pakets.

Die Ursachen für die Destabilisierung der Arzneimittelversorgung in der EU sind vielfältig. Dazu gehören die mangelnde geografische Diversifizierung bei der Beschaffung von wichtigen Inhaltsstoffen und Arzneimitteln, die wahrgenommene Komplexität der Vorschriften und die zunehmende Spezialisierung der Lieferketten.

„Der Grund für die Engpässe liegt in vielen verschiedenen Variablen. Es handelt sich nicht um eine einzige, und das haben wir auch bei unserer Arbeit festgestellt“, erklärte Kyriakides.

„Der Grund für die Engpässe liegt in vielen verschiedenen Variablen. Es ist nicht nur eine, und das haben wir auch bei unserer Arbeit festgestellt“, erklärte Kyriakides.

Plan der Kommission zur Engpassbekämpfung

Drei neue Elemente des Kommissionsvorschlags werden sich speziell mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln befassen: Eine EU-Liste kritischer Arzneimittel, eine verstärkte Rechenschaftspflicht der Industrie und eine größere Rolle der EMA bei der Überwachung und Koordinierung von Versorgungsfragen.

Die EU-Kommission schlug eine EU-Liste kritischer Arzneimittel vor, in der Medikamente aufgeführt werden, die für die Gesundheitssysteme auf EU-Ebene als wesentlich gelten. Dadurch sollen die Bürger Zugang zu den benötigten Medikamenten erhalten.

Kyriakides kündigte an, dass die Liste bis Ende des Jahres vorgelegt werden soll und dazu beitragen wird, „die Verfügbarkeit von unentbehrlichen Arzneimitteln zu überwachen und Schwachstellen in der Lieferkette zu beheben.“

Die Liste wird nicht mit einem EU-Vorratssystem für unentbehrliche Arzneimittel verknüpft sein, dessen Einrichtung sich die Kommission zwar vorbehält, aber dennoch zurückhaltend ist.

„Das ist etwas, das wir in Erwägung ziehen könnten, aber wir müssen sehr sorgfältig abwägen, weil Sie alle wissen, dass Vorräte das Problem verschärfen können“, sagte Kyriakides den Abgeordneten.

Ein weiteres Instrument zur Vermeidung von Engpässen ist die Einführung strengerer Verpflichtungen für Hersteller.

Von allen pharmazeutischen Unternehmen, die Medikamente in der EU vermarkten, wird erwartet, dass sie Pläne zur Vorbeugung von Engpässen bei ihren Arzneimitteln haben, potenzielle Engpässe melden und Medikamente schneller vom Markt nehmen.

„Die Pläne zur Vorbeugung von Lieferengpässen werden es uns ermöglichen, eine frühere Warnung auszusprechen, wenn es zu Lieferengpässen kommt, und sie werden es ihnen auch ermöglichen, ihr Management zu optimieren“, sagte Kyriakides.

Bei großen Veränderungen in ihrer Versorgung werden die Pharmaunternehmen auch verpflichtet sein, kritische Engpässe zu beseitigen und über die Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen zu berichten. Dies gilt beispielsweise für die Erhöhung oder Umstrukturierung von Produktionskapazitäten oder die Anpassung des Vertriebs zur Verbesserung der Versorgung.

Dazu gehört auch die Entscheidung, ein Arzneimittel in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der gesamten EU mindestens ein Jahr vor der letzten Lieferung endgültig aus dem Verkehr zu ziehen, während bei vorübergehend aus dem Verkehr gezogenen Arzneimitteln die Meldefrist mindestens sechs Monate betragen sollte.

Schließlich wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), deren Mandat kürzlich von den EU-Institutionen gestärkt wurde, „mit einer verstärkten Koordinierungsfunktion ausgestattet, um kritische Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene jederzeit zu überwachen und zu bewältigen“, heißt es in den vorgeschlagenen Regeln.

Die EU-Agentur wird dafür zuständig sein, die Arzneimittel zu ermitteln, bei denen der Mangel nicht ohne EU-Koordinierung behoben werden kann, sowie die Kriterien für die Annahme und Überprüfung der Liste der kritischen Engpässe festzulegen.

Im Text der Kommission heißt es, dass die EMA auch mit allen Zulassungsinhabern und den Mitgliedstaaten Hand in Hand arbeiten wird, um ein koordiniertes Vorgehen zu erreichen.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna]