Medizinprodukte: EU und USA suchen gemeinsame Linie gegen Protektionismus Chinas

Es wird erwartet, dass die EU und die USA bei einem baldigen Treffen die gegenseitige Anerkennung von Herstellungsstandards auf Plasma und Impfstoffe ausweiten werden. Außerdem soll es um protektionistische Tendenzen Chinas bei Medizinprodukten gehen.

Arzneimittel und Medizinprodukte werden auf der Tagesordnung des dritten Treffens des Trade and Technology Council (TTC) zwischen der US-Regierung und der Europäischen Kommission stehen, das am 5. Dezember in Washington stattfinden wird.

Der im Juni 2021 gegründete TTC ist eine Initiative, die eine ständige Plattform für die transatlantische Zusammenarbeit in wichtigen globalen Handels-, Wirtschafts- und Technologiefragen bietet.

In einem Entwurf der endgültigen gemeinsamen Erklärung, der EURACTIV vorliegt, erklären beide Seiten, dass sie „daran arbeiten werden, die notwendigen Schritte zu erwägen, um den Anwendungsbereich des EU-US-Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln auf Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch auszuweiten.“

Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (Good Manufacturing Practices, GMP) ist der Mindeststandard, den Arzneimittelhersteller bei ihren Produktionsprozessen einhalten müssen.

Sie werden routinemäßig von der Food and Drugs Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), den US- und EU-Regulierungsbehörden für Arzneimittel und Medizinprodukte, überprüft.

Im Jahr 1998 unterzeichneten die EU und die USA ein umfassendes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), um einen Teil der Belastung der Regulierungsbehörden der USA und der EU zu verringern, indem doppelte Inspektionen vermieden werden.

Ein Anhang dieses Abkommens war speziell Arzneimitteln gewidmet und beschränkte sich auf Inspektionen von Einrichtungen, die Humanarzneimittel herstellen.

Der Anhang zu Arzneimitteln wies jedoch einige Probleme bei der Umsetzung auf und musste 2017 überarbeitet werden. Zu diesem Zeitpunkt prüften die EU und die USA bereits die Möglichkeit, andere regulierte Produkte wie Tierarzneimittel, Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel einzubeziehen.

Sollte der Entwurf bei dem Treffen angenommen werden, würde dies bedeuten, dass die FDA sich auf die Inspektionsergebnisse der EU-Mitgliedstaaten in einer europäischen Anlage für Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel, die in die USA exportiert werden, stützen kann.

Umgekehrt kann ein EU-Mitgliedstaat die Inspektionsergebnisse der FDA in einer US-Anlage akzeptieren, die in ein EU-Land exportiert.

Chinas Protektionismus bei Medizinprodukten

In einem anderen Teil des Entwurfs äußerten die transatlantischen Partner ihre Besorgnis „über die Bedrohung, die von einer Reihe nicht marktwirtschaftlicher Politiken und Praktiken ausgeht, zum Beispiel im Bereich der Medizinprodukte.“

Damit wird auf den jüngsten protektionistischen Trend verwiesen, der dazu geführt hat, dass China seinen Medizintechnikmarkt durch langsame Zertifizierungsverfahren und die Diskriminierung von Importeuren bei der öffentlichen Auftragsvergabe für externe Hersteller abgeschottet hat.

China gehört zu den wichtigsten europäischen Handelspartnern für Medizinprodukte und war nach Angaben des EU-Handelsverbands Medtech Europe im Jahr 2021 Zielland für zwölf Prozent der europäischen Exporte von Medizinprodukten.

„China greift auf verschiedene Maßnahmen zurück, um seine heimische Industrie im Bereich der Medizinprodukte zu unterstützen, einschließlich undurchsichtiger Zulassungssysteme und öffentlicher Beschaffungspolitik“, sagte Handelskommissar Valdis Dombrovskis im Februar in seiner Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zu diesem Thema.

Dombrovskis fügte hinzu, Importeure von Medizinprodukten hätten berichtet, dass bei Ausschreibungen, die früher für importierte Produkte offen waren, nun vermehrt speziell nach einheimischen Produkten gefragt wird.

In dem Entwurf, der dem Ausschuss für Handel und Industriepolitik vorliegt, heißt es, dass „die Vereinigten Staaten und die Europäische Union relevante Daten analysiert und ausgetauscht sowie die Marktpräsenz von Medizintechnikunternehmen aus den USA und der EU in China untersucht haben.“

Ziel dieser Analyse war es demnach, „die Herausforderungen besser zu verstehen, die sich aus den Auswirkungen auf die Unternehmen in den USA und der EU ergeben.“

Eines der Hauptprobleme bei der gegenseitigen Öffnung der Beschaffungsmärkte ist, dass China nicht dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen (GPA) der Welthandelsorganisation (WTO) beigetreten ist.

„Nichtsdestotrotz hat die Kommission gegenüber den zuständigen chinesischen Behörden ihre Besorgnis über Marktzugangsbarrieren zum Ausdruck gebracht“, betonte Dombrovskis in seiner Antwort.

[Bearbeitet von Alice Taylor]