EU-Kommission will Zertifizierungsfristen für Medizinprodukte verlängern

Die Europäische Kommission hat am Freitag (6. Januar) einen Vorschlag vorgelegt, der Anbietern eine zusätzliche Frist von vier Jahren für die Neuzertifizierung von Medizinprodukten einräumt, um das Risiko von Engpässen zu vermeiden.

Auf dem EU-Markt gibt es mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten, von Hüftprothesen bis zu Heftpflastern, die alle unter die Medizinprodukteverordnung (MDR) fallen. Die Verordnung trat 2017 in Kraft und wird ab Mai 2021 angewendet. Sie ersetzt die existierende Richtlinie, die bereits zwei Jahrzehnte alt ist.

Gemäß der Verordnung mussten alle in Europa hergestellten Medizinprodukte bis zum 26. Mai 2024 neu zertifiziert werden.

Da viele Anbieter jedoch Schwierigkeiten haben, diese Frist einzuhalten – und damit das Risiko von Engpässen besteht, wenn nicht zertifizierte Produkte vom Markt genommen werden -, hat die Kommission eine längere Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Regeln vorgeschlagen.

„Wir werden nicht zulassen, dass es zu einer erheblichen Unterbrechung der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt kommt, was die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit, die europäischen Patient:innen zu versorgen, beeinträchtigen würde“, sagte Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas.

Der Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen werde „dem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten auf dem EU-Markt entgegenwirken.“

Wie lang genau die vorgeschlagenen Übergangsfristen jeweils sind, hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate, gilt eine kürzere Übergangsfrist, die bis Dezember 2027 läuft. Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, beispielsweise Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente, gilt eine Verlängerung bis zum Dezember 2028.

Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III sieht der Vorschlag eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 vor.

Die Kommission hat außerdem vorgeschlagen, das derzeit in der Richtlinie festgelegte sogenannte Verkaufsdatum zu streichen, um sicherzustellen, dass sichere und essenzielle Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind, den Gesundheitssystemen und den Patient:innen weiterhin zur Verfügung stehen.

Bei dem Verkaufsdatum handelt es sich um ein Enddatum, nach dessen Ablauf Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und weiterhin zum Kauf angeboten werden, zurückgezogen werden sollten.

Darüber hinaus wird mit dem Vorschlag die Gültigkeit der ausgestellten Zertifikate bis zum 26. Mai 2021 verlängert, um die in den Änderungen vorgesehenen Übergangsfristen zu berücksichtigen.

Warum die Verzögerung?

„Wir schlagen einen überarbeiteten Zeitplan für die Regulierung vor, um der Industrie Sicherheit zu geben, damit sie weiterhin wichtige Medizinprodukte herstellen kann, um das kurzfristige Risiko von Engpässen zu verringern und den Zugang für die bedürftigsten Patient:innen zu sichern“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Sie fügte hinzu, dass es „eine Kombination von Faktoren [war], die dazu führte, dass die Gesundheitssysteme in der gesamten EU mit dem Risiko eines Mangels an lebensrettenden Medizinprodukten für Patient:innen konfrontiert sind.“

Der Hauptgrund für die Engpässe, so die EU-Beamtin, sei die Kapazität der Hersteller und der sogenannten benannten Stellen, die für die entsprechenden Anträge zuständig sind, zusammen mit der COVID-19-Pandemie und dem Krieg in der Ukraine.

Nach dem Vorschlag der Kommission sind nun der Rat und das Parlament am Zug.

„Ich rufe das Europäische Parlament und den Rat auf, den Vorschlag rasch anzunehmen. Die Mitgliedstaaten und die benannten Stellen sollten auch mit der Industrie zusammenarbeiten, um den Übergang zu den neuen Vorschriften der Medizinprodukteverordnung ohne weitere Verzögerung zu gewährleisten“, so Kyriakides.

Verzögerung war erwartet worden

Bereits im vergangenen Jahr hatten Politiker:innen und Interessengruppen Bedenken hinsichtlich der Umsetzung der Überarbeitung der MDR geäußert. Im April wies das Europäische Parlament auf die Behauptungen der Hersteller hin, dass es unmöglich sei, in so kurzer Zeit fast 20.000 Technologien neu zu zertifizieren.

Während einer Plenarsitzung des Parlaments im November räumte Kyriakides ein, dass „wir uns dem Ende des Übergangszeitraums nähern und es sehr deutlich geworden ist, dass der Zugang der Patient:innen zu diesen Geräten nicht gewährleistet ist“.

Im Dezember hatte die Kommission dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) „klare Leitlinien“ für das weitere Vorgehen vorgelegt, einen Monat später folgte nun der Gesetzesvorschlag.

[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]