EU-Gesundheitspolitik: Offene Baustellen vor EU-Wahlen

Diese EU-Legislaturperiode war weitestgehend von der COVID-19-Pandemie geprägt.  Während die Europäischen Gesundheitsunion durch diesen Umstand bereits vorangetrieben wurde, stehen bei der EU vor den nächsten Wahlen noch weitere richtungsweisenden Gesetzen an.

Wenn die EU nach der Sommerpause wieder in die Gänge kommt, steht viel auf der Tagesordnung – von größeren Dossiers wie der pharmazeutischen Strategie bis hin zu Initiativen im Rahmen des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung bei durch Impfung vermeidbaren Krebsarten.

Pharmazeutische Strategie

Der Vorschlag der Kommission für das wichtigste Gesundheitsdossier ihres Mandats, die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung, wurde nach einer Reihe von Verzögerungen am 26. April vorgelegt. Damit bleibt dieser im Zeitplan zurück und es scheint unwahrscheinlich, dass die interinstitutionellen Verhandlungen noch vor den Europawahlen 2024 beginnen.

Bis Ende Juli hatte das Europäische Parlament noch immer keine Übersetzung des Vorschlags der Europäischen Kommission erhalten. Aus der Europäischen Volkspartei (EVP) hieß es gegenüber EURACTIV, dass die Übersetzungen wahrscheinlich im September eintreffen werden. Es ist ungewiss, ob das Parlament genug Zeit haben wird, um seine Position vor dem Ende der Legislaturperiode zu formulieren.

Hauptanliegen werden wohl ein neues Gutscheinsystem für Antibiotika und ein neues Anreizsystem sein, das nach den Worten von Gesundheitskommissar Kyriakides „Unternehmen belohnt, die die Extrameile gehen.“

Das Pharmapaket umfasst Rechtsvorschriften für Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten und Kinderarzneimittel sowie eine Empfehlung des Rates zur verstärkten Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (AMR).

Die Empfehlung des Rates zur Antibiotikaresistenz ist am weitesten fortgeschritten und wurde am 13. Juni vom Parlament und vom Rat angenommen.

Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), einer der zentralen Bausteine der Europäischen Gesundheitsunion, wird derzeit im Parlament und im Rat analysiert und interinstitutionelle Verhandlungen könnten im Herbst beginnen. Die sekundäre Datennutzung sorgt dabei momentan für die ausführlichsten Diskussionen.

Trotz der Komplexität des Vorschlags äußerte der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol (EVP), Berichterstatter für das Dossier, die Hoffnung, dass das Parlament seine Arbeit an dem Dossier bis September abschließen und interinstitutionelle Verhandlungen aufnehmen kann. Bei den Gesprächen mit den anderen EU-Institutionen sieht er zwei Hauptthemen: die Finanzierung und den Zeitplan für die Umsetzung.

Im Gegensatz zur Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA), die auf den Widerstand großer Mitgliedstaaten wie Deutschland stieß, befürworten die EU-Mitgliedstaaten den Vorschlag im Allgemeinen. Das bedeutet, dass eine Einigung zwischen den Institutionen noch vor den Wahlen zustande kommen könnte.

José Miñones, spanischer Gesundheitsminister, sagte Ende Juli gegenüber EURACTIV, er erwarte, dass sich der EU-Rat bis Ende des Jahres auf seine Position einigen werde. Er fügte hinzu, dass er trotz der Uneinigkeit im Parlament über die Verwendung sekundärer Daten optimistisch sei, eine Einigung zwischen den EU-Gesundheitsministern zu finden, da „wir uns über die endgültige Verwendung dieser Informationen einig sind.“

Die Kommission hofft, dass der EHDS, einer der zentralen Bausteine der Europäischen Gesundheitsunion, bis Juni 2024 fertiggestellt sein wird – und dass der EHDS im Jahr 2025 einsatzbereit ist.

SoHO

Die September-Plenartagung des Europäischen Parlaments in Straßburg wird für diejenigen, die sich mit dem Thema Gesundheit beschäftigen, viel zu bieten haben. Die EU-Abgeordneten werden unter anderem über die Überarbeitung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) debattieren und abstimmen.

Im Jahr 2022 legte die Europäische Kommission ihren Vorschlag vor, der den Rahmen für ein zukunftssicheres und harmonisiertes System für Transplantationen und Spenden für Spender und Patienten absteckt, wobei einige Grenzen auf der Angebotsseite dieser Therapien beibehalten werden.

Mit diesem Text werden die 20 Jahre alten Rechtsvorschriften aktualisiert und der Anwendungsbereich auf alle Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) ausgeweitet: Blut, Plasma, Haut, Embryo, Sperma und Hornhaut, sowie Muttermilch und Mikrobiota werden in die Verordnung aufgenommen.

Da das Recht auf Entschädigung bei Spenden ein besonders sensibles Thema ist, soll diese Verordnung Abgeordnete und Interessenvertreter zusammenführen, indem sie den Grundsatz der „finanziellen Neutralität“ als Kompromisslösung präsentiert.

Nach Angaben des spanischen Gesundheitsministers Miñones soll das Dossier während der spanischen Ratspräsidentschaft behandelt und bis Ende des Jahres verabschiedet werden.

Gebühren der Europäischen Arzneimittelagentur

Die derzeitige Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die seit 1995 besteht, ist komplex und entspricht laut der Kommission nicht mehr der Arbeitsweise der Agentur. Da die Struktur den aktuellen Herausforderungen nicht mehr gerecht wird, schlug die Kommission eine Aktualisierung der Agenturgebühren vor, die nach einer Bewertung des Gebührensystems im Jahr 2022 veröffentlicht wird.

Die Verordnung könnte ihm Dezember festgelegt werden.

Das Europäische Parlament hat im Juli mit großer Mehrheit einen Bericht zur Vereinfachung der Gebührenstruktur der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen, nachdem der Rat am 13. Juni eine Einigung erzielt hatte.

Laut dem Berichterstatter des Dossiers, dem rumänischen Europaabgeordneten Cristian Silviu Bușoi (EVP), besteht das Ziel dieser Aktualisierung nicht nur darin, den derzeitigen Rahmen weniger komplex zu gestalten, sondern auch eine angemessene Finanzierung sowohl für die EMA als auch für die nationalen zuständigen Behörden sicherzustellen.

Es scheint, dass beide Institutionen ähnliche Ziele verfolgen, weshalb die Verfahren zügig ablaufen sollten. Wie der spanische Gesundheitsminister Miñones gegenüber EURACTIV erklärte, soll die neue Verordnung bereits im Dezember 2023 verabschiedet werden.

Gewalt gegen Frauen

Der Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie zur Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen zielt darauf ab, ein Mindestmaß an Schutz in der EU zu gewährleisten. Eine Fertigstellung des Dossiers könnte während der belgischen Präsdentschaft gelingen.

Die interinstitutionellen Debatten begannen unmittelbar nach der Verabschiedung des Standpunkts des Parlaments am 12. Juli, wobei die größte Herausforderung nicht-einvernehmlicher Sex war.

Artikel 5 des Kommissionsvorschlags – wonach nicht einvernehmliche sexuelle Handlungen strafbar sind – wurde vollständig aus dem Standpunkt des Rates gestrichen. Das Parlament machte jedoch deutlich, dass das Verbrechen der Vergewaltigung in die Richtlinie aufgenommen werden muss.

Eine gemeinsame Basis mit dem Rat zu finden, wird schwierig, da die Einbeziehung der Kriminalisierung von nicht einvernehmlichen sexuellen Handlungen eine Überschreitung der rechtlichen Kompetenzen der EU wäre.

Während einige Mitgliedstaaten sagen, dass es keine Rechtsgrundlage dafür gibt, sind die Kommission und das Parlament anderer Meinung.

Beamtenkreisen zufolge wird eine politische Einigung unter der spanischen Präsidentschaft erwartet. Die Akte soll dann unter der belgischen Präsidentschaft, die am 1. Januar beginnt, abgeschlossen werden.

Aktualisierung der Empfehlung zu rauchfreien Zonen

Als Teil ihres Arbeitsprogramms für 2023 kündigte die Europäische Kommission eine Aktualisierung der Empfehlung des Rates für rauchfreie Zonen aus dem Jahr 2009 an. Der Vorschlag, der bis Ende des Jahres veröffentlicht werden soll, ist Teil des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung.

Nach Angaben der Europäischen Kommission wird mit der Aktualisierung der aktuellen Ratsempfehlung das Ziel eingeführt, Menschen in der gesamten EU vor dem Passivrauchen zu schützen. Dies soll geschehen, indem der Geltungsbereich auf neue Produkte wie E-Zigaretten und erhitzte Tabakerzeugnisse ausgedehnt wird. Außerdem sollen rauchfreie Umgebungen ausgeweitet werden, einschließlich Spielplätze und Außenbereiche von Schulen.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Europa mit 28 Prozent die höchste Prävalenz des Tabakrauchens unter Erwachsenen.

Der Plan der Europäischen Kommission zielt darauf ab, bis 2040 eine „tabakfreie Generation“ zu schaffen, in der weniger als 5 Prozent der Bevölkerung Tabak konsumieren.

Internationales Pandemie-Abkommen

Im März 2023 begannen die Verhandlungen über den ersten Entwurf des internationalen Pandemievertrags der WHO. Ziel dieses internationalen Instruments ist es, Ungleichheiten bei der Pandemievorsorge zwischen dem Globalen Norden und dem Globalen Süden zu verringern – zum Beispiel durch regionale Vorratshaltung und die Unterstützung der Gesundheitssouveränität der Entwicklungsländer.

Obwohl die EU kein Mitglied der WHO ist, unterstützt die Europäische Kommission den Vertrag.

Die Kommission wird die regelmäßigen Sitzungen des Zwischenstaatlichen Verhandlungsgremiums (INB) der WHO, dem die 194 Mitgliedsländer der WHO angehören, unterstützen, um den Berichtsentwurf zu erörtern. Zum jetzigen Zeitpunkt ist noch unklar, wie die Zuständigkeiten aufgeteilt werden und ob sie zwischen der EU und den einzelnen Mitgliedstaaten aufgeteilt werden.

Der Kommission zufolge setzt sich die EU nachdrücklich dafür ein, multilaterale Lösungen für die gemeinsamen Probleme zu finden, die durch die Pandemie entstanden sind. Außerdem soll eine globale Architektur für die Gesundheitssicherheit aufgebaut werden, um die Mängel zu überwinden, die im Rahmen von COVID festgestellt wurden. Das Instrument soll im Mai 2024 der 77. WHO-Versammlung zur Prüfung vorgelegt werden.

Liste der kritischen Arzneimittel

Die Kommission plant bis Ende 2023 eine Liste mit kritischen Arzneimitteln vorlegen, in der die für die Gesundheitssysteme auf EU-Ebene als unentbehrlich erachteten Medikamente aufgeführt sind, um einer Arzneimittelknappheit entgegenzuwirken.

Kyriakides kündigte an, dass die Liste bis Ende des Jahres vorgelegt werden soll und dazu beitragen wird, „die Verfügbarkeit von unentbehrlichen Arzneimitteln zu überwachen und Schwachstellen in der Lieferkette zu beheben.“

Die Liste wird nicht mit einem EU-Lagerhaltungssystem für unentbehrliche Arzneimittel verknüpft sein, dessen Einrichtung sich die Kommission vorbehält, falls erforderlich.

REACH-Verordnung

Ein weiteres Dokument, das die Kommission verspätet vorgelegt hat, ist die Überarbeitung des Gesetzes zur Chemikaliensicherheit. Es handelt sich um die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), die ursprünglich bis Ende 2022 präsentiert werden sollte. Nun wird sie im vierten Quartal dieses Jahres erwartet.

Nach Angaben des Europäischen Umweltbüros (EBB) haben die Kommissare auf Drängen der deutschen Chemieindustrie beschlossen, die Verordnung zu verschieben. Aktivisten befürchteten im Februar, dass Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen versuchen würde, ihre politische Anhängerschaft in Deutschland mit einem laschen Ansatz bei der Chemikalienregulierung zufrieden zu stellen.

Die Befürchtungen schienen berechtigt. Laut einem Dokument, welches EURACTIV im Juli erhielt, könnte die Kommission kurz davor sein, dem Druck der Industrie nachzugeben, wenn es um ihre ursprünglichen Pläne geht, bestimmte giftige Chemikalien im Rahmen ihrer Chemikalienstrategie zu verbieten.

Die Strategie sah vor, die schädlichsten Chemikalien in Konsumgütern wie Spielzeug, Kosmetika, Reinigungsmitteln, Materialien mit Lebensmittelkontakt und Textilien durch eine Überarbeitung der REACH-Verordnung zu verbieten.

Dem von EURACTIV eingesehenen Dokument zufolge reduziert die Kommission ihr Ziel jedoch auf zwischen 1 und 50 Prozent der Chemikalien. Das ist ein deutlicher Rückgang gegenüber der vorherigen Strategie.

Richtlinien über die Luftqualität

In der Plenarsitzung im September in Straßburg wird das Europäische Parlament voraussichtlich einen Text über Richtlinien zur Luftqualität verabschieden.

Dies ist Teil des europäischen Green Deals, welcher das Ziel hat, die Luftverschmutzung auf Null zu reduzieren. Der Vorschlag wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2022 veröffentlicht.

Im Anschluss an diesen Vorschlag nahm der Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) im Juni einen Bericht an, der auf eine sauberere und gesündere Umwelt abzielt. Dazu werden strenge Vorschriften für verschiedene Schadstoffe, darunter Stickstoffdioxid (NO2), Schwefeldioxid (SO2) und Ozon (O3), festgelegt.

In dem Text wird auch der Grenzwert für 2030 verschärft und vorgeschlagen, dass die nationalen Behörden einen Leitfaden für die Luftqualität erstellen, um Maßnahmen zur Einhaltung der neuen Vorschriften festzulegen.

Das Parlament und die Kommission betonen die Notwendigkeit künftiger Überprüfungen zur Einhaltung der WHO-Leitlinien.

Ein bisschen mehr über Chemikalien: F-Gase und PFAS

Die EU-Gesetzgebung zur schrittweisen Abschaffung von fluorierten Gasen, auch bekannt als F-Gase, liegt weiterhin auf dem Tisch. Das Parlament und der Rat konnten sich auf ihrer Sitzung am 19. Juli nicht auf eine Lösung einigen.

F-Gase werden in der Medizin für Inhalationsanästhetika und Dosieraerosole verwendet. Diese Inhalatoren werden zur Behandlung von Asthma und chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen eingesetzt.

Klimafreundlichere Alternativen sind nicht für alle Anwendungen von F-Gasen zu finden, insbesondere nicht für medizinische Anwendungen. Daher haben die Abgeordneten in den Kommissionsvorschlag Änderungsanträge zur Beteiligung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an der Koordinierung des Zulassungsverfahrens für den Ersatz von fluorierten Stoffen in pharmazeutischen Produkten aufgenommen.

In der Zwischenzeit, haben fünf Länder – Dänemark, Deutschland, die Niederlande, Schweden und Norwegen – am 13. Januar bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag zur Beschränkung von über 10.000 Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen der REACH-Verordnung eingereicht.

Aufgrund des weitreichenden Verbots wird es auch als universelle PFAS-Beschränkung bezeichnet. Sie zielt darauf ab, die Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu bekämpfen, die von der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von PFAS ausgehen.

Derzeit läuft eine sechsmonatige Konsultation zu dem Vorschlag bis zum 25. September 2023. Parallel dazu wird der Vorschlag in den Ausschüssen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einer unabhängigen wissenschaftlichen Bewertung unterzogen. Die nächste Sitzung der ECHA-Ausschüsse mit der Kommission im September soll sich mit der Gefahrenbewertung und den verschiedenen Sektoren, in denen PFAS verwendet werden, befassen.

Dies ist nicht die erste Auseinandersetzung mit PFAS – im Rahmen der EU-Chemikalienstrategie hat sich die Kommission verpflichtet, die Verwendung von PFAS in der EU schrittweise einzustellen, es sei denn, ihre Verwendung ist für die Gesellschaft unerlässlich.

Es gibt mehrere PFAS, die bereits im Rahmen von REACH verboten sind. Darüber hinaus befindet sich ein Vorschlag zur Beschränkung von Perfluorhexan-1-sulfonsäure (PFHxS) in einem fortgeschrittenen Stadium. Man hofft, dass er Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres angenommen wird.

Ein weiterer Vorschlag für Beschränkungen betrifft Feuerlöschschäume, die im Hinblick auf Emissionen in die Umwelt eine wichtige Quelle für PFAS darstellen. Die ECHA hat ihre Stellungnahme fertiggestellt. Nun muss die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten über die Beschränkung entscheiden.

Pfizer-Saga

Die Pfizer-Saga sollte man auch nach dem Sommer im Auge behalten.

Die Europäische Staatsanwaltschaft (EPPO) ermittelt seit dem 14. Oktober 2022.

„Die EPPO bestätigt, dass sie eine laufende Untersuchung über den Erwerb von COVID-19-Impfstoffen in der Europäischen Union durchführt“, so die unabhängige Einrichtung in einer Pressemitteilung. Die Einrichtung wurde 2017 gegründet und nahm ihre Arbeit 2021 auf, um Betrug mit EU-Geldern zu bekämpfen.

„Diese außergewöhnliche Bestätigung ist das Ergebnis eines extrem hohen öffentlichen Interesses (an dieser Angelegenheit). Zum jetzigen Zeitpunkt werden keine weiteren Details veröffentlicht“, fügte EPPO hinzu.

Die Ermittlungen von EPPO beruhen auf dem langjährigen Interesse am vollständigen Inhalt der Verträge über den Kauf von COVID-19-Impfstoffen. Bisher waren die Verträge nur in geschwärzten Fassungen verfügbar und ließen wichtige Punkte wie Preise und Haftung unklar.

Europaabgeordnete, Nichtregierungsorganisationen und Journalisten üben Druck auf Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und Pfizer aus, um mehr Transparenz zu erreichen und Zugang zu den Verträgen zu erhalten.

Es ist nicht bekannt, wann die EPPO ihre Schlussfolgerungen bekannt geben wird.

Alkohol-Kennzeichnung

Im Januar gab die EU-Kommission Irland grünes Licht für die Gesundheitskennzeichnung von Wein und Spirituosen.

Frankreich, Italien und Spanien, drei Länder, die zusammen 47 Prozent des weltweiten Weinabsatzes auf sich vereinen, arbeiten an einem gemeinsamen Dokument, um sich der irischen Gesetzgebung zu widersetzen.

„Diese Maßnahme stellt einen scharfen Bruch mit dem Rahmen des Binnenmarktes dar“, sagte Nicolas Ozanam, Generaldelegierter des französischen Verbandes für Wein- und Spirituosenexporte (FEVS).

Während das künftige irische Gesetz innerhalb von drei Jahren in Kraft treten soll, hofft Ozanam, dass der Rechtsrahmen bis 2026 entweder von Irland oder der Kommission überdacht wird.

Neue Europäische Drogenbehörde

Eine neue Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates hat das Mandat der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) aktualisiert.

Die neue Drogenbehörde der Europäischen Union (EUDA) wird ihre Arbeit im Juli 2024 aufnehmen. Sie wird die Gesundheits- und Sicherheitsbedrohungen im Zusammenhang mit illegalen Drogen in der gesamten Europäischen Union bewerten.

Da die Drogenkonsumstatistiken laut Europäischem Drogenbericht 2023 besorgniserregend sind, wird sich die EUDA verstärkt auf drei Schlüsselbereiche konzentrieren: Überwachung, Bereitschaft und Kompetenzentwicklung für bessere Interventionen.

Die Agentur wird auch eine stärkere internationale Position einnehmen und mit anderen EU-Agenturen wie Europol zusammenarbeiten. Eine wichtige Aufgabe der neuen Drogenbehörde wird die Überwachung des polyvalenten Drogenkonsums sein. Dabei handelt es sich um den Konsum von mehr als einer Droge, der unter Drogenkonsumenten weit verbreitet ist.

Durch Impfung vermeidbare Krebsarten

Eine große Initiative der Kommission in diesem Mandat war der Europäische Plan zur Krebsbekämpfung. Er wurde im Jahr 2021 ins Leben gerufen und gilt als eine der „wichtigsten Säulen der Europäischen Gesundheitsunion.“

Im Anschluss an diesen Plan kündigte die Kommission in ihrem Arbeitsprogramm für 2023 verschiedene Vorschläge an. Einer davon ist eine Empfehlung des EU-Rates zu durch Impfung vermeidbaren Krebsarten, die für das dritte Quartal 2023 erwartet wird.

Diese Empfehlung soll den Ländern helfen, Krebsrisiken im Zusammenhang mit Hepatitis B (HBV) und Gebärmutterhalskrebs (HPV) zu bekämpfen.

Der europäische Plan zur Krebsbekämpfung setzt sich zum Ziel, bis zum Alter von 15 Jahren mindestens 90 Prozent der Mädchen gegen HPV zu impfen und bis 2030 die Impfquote bei Jungen zu erhöhen.

Dem Umsetzungsfahrplan zufolge ist der Impfplan bereits in Kraft und wird verteilt. Der Impfplan wird in den nächsten Monaten aktualisiert werden.

Bereits genehmigten Dokumente

Das Health Technology Assessment (HTA), die Globale Gesundheitsstrategie, Asbest am Arbeitsplatz,cdie Stellungnahme der Kommission zur psychischen Gesundheit und die Regulierung von Medizinprodukten, sind bereits genehmigte Dokumente. Darüber hinaus bleibt die Frage offen, wie Europa den in der gesamten Union zu beobachtenden Mangel an Medikamenten beheben will, während das medizinische Personal nach wie vor überlastet ist.

[Bearbeitet von Alice Taylor/Kjeld Neubert]