EU-Gesundheitsausschuss wird mit zuständig für Dossier zu Gesundheitsdatenraum

Entgegen der ursprünglichen Entscheidung, den Europäischen Gesundheitsdatenraum ausschließlich dem Ausschuss für bürgerliche Freiheiten (LIBE) des EU-Parlaments zuzuweisen, hat man sich nun darauf geeinigt, dass LIBE das Dossier gemeinsam mit dem Ausschuss für Gesundheit (ENVI) leiten wird.

„Es ist die endgültige Entscheidung der Konferenz der Ausschussvorsitzenden (CCC), dass es sich um eine geteilte Zuständigkeit handeln soll – also die der Ausschüsse LIBE und ENVI. So sind wir beide gleichberechtigt, wenn es um den EHDS geht“, sagte der Vorsitzende des LIBE-Ausschusses, Juan Fernando López Aguilar, gegenüber EURACTIV.

Laut Aguilar traf das Gremium die Entscheidung, nachdem ENVI gegen die ursprüngliche Ausschusszuweisung Einspruch erhoben hatte. Nun werden ENVI und LIBE gemäß Artikel 58 der Geschäftsordnung des Europäischen Parlaments für das Dossier zuständig sein.

Nach dem im Mai vorgelegten Vorschlag der Kommission wurde beschlossen, dass LIBE das Dossier leiten würde, obwohl mit ENVI über eine geteilte Zuständigkeit gesprochen wurde. Diese Entscheidung wurde nach Prüfung der Rechtsgrundlage des Vorschlags getroffen.

Eine der Hauptkompetenzen des LIBE-Ausschusses liegt in den Bereichen Transparenz und Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, während das ENVI im Europäischen Parlament die wichtigste Anlaufstelle für alle Fragen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit ist.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist die erste sektorale Rechtsvorschrift, die auf dem Data Governance Act und dem Data Act, also den horizontalen Rechtsvorschriften zur Datenverwaltung und einer kürzlich vorgelegten EU-Rechtsvorschrift zur gemeinsamen Nutzung von Daten, aufbauen soll.

„Beim EHDS geht es nicht um Gesundheitsmaßnahmen, sondern um Maßnahmen im Bereich der Gesundheitsdaten – den Austausch von Patientendaten in einem sicheren Umfeld, das die Forschung zu Arzneimitteln und Behandlungen begünstigt“, sagte Aguilar.

„Es geht um Datenschutz und die Unterstützung digitaler Dienste nach den üblichen Parametern – Kriterien für Sicherheit und Haftung – einschließlich des Einsatzes künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen, wofür normalerweise der LIBE-Ausschuss zuständig ist“, fügte er hinzu.

Im Juli forderten Interessenvertreter:innen des Gesundheitswesens die nun eingeführte geteilte Zuständigkeit, um einen „patientenorientierten Ansatz“ zu gewährleisten und „die Ansichten der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiteren Gesundheitsgemeinschaft zu berücksichtigen.“

Gesundheitsakteure zufrieden

Die Entscheidung, beide Ausschüsse mit der Leitung des Dossiers zu betrauen, wird von den Interessengruppen im Gesundheitswesen begrüßt.

„Wir unterstützen diese Entwicklung und glauben, dass die gemeinsame Zuständigkeit angesichts der Komplexität des Dossiers angemessen ist“, sagte Jamie Wilkinson, Direktor für Biotechnologie im Gesundheitswesen bei EuropaBio, einem Verband der Biotechnologiebranche.

„Die diskutierten Themen sind extrem breit gefächert, und selbst mit einer gemeinsamen Leitung durch ENVI und LIBE wird es wahrscheinlich eine Herausforderung bleiben, da es schwierig ist, Expert:innen zu finden, die alle Elemente des Dossiers abdecken können“, fügte Wilkinson hinzu. Nun werde es „vermutlich eine ausgewogenere Diskussion geben.“

Auch Patientenorganisationen zeigten sich zufrieden mit der Entscheidung, da „beide Ausschüsse über komplementäre Kompetenzen und Fachkenntnisse verfügen, die für die Akte erforderlich sind“, so Jelena Malinina, Direktorin für Patientendaten bei EURORDIS, der Europäischen Organisation für Seltene Krankheiten.

„LIBE wird zu dem Vorschlag aus der Perspektive des Schutzes der Rechtsstaatlichkeit und der Grundrechte, des Datenschutzes, der Sicherheit und der Justiz beitragen und die rechtlichen Wechselwirkungen zwischen dem EHDS und anderen einschlägigen EU-Gesetzen bestimmen. ENVI wiederum wird mit seinem Fachwissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen Beitrag leisten“, so Malinina gegenüber EURACTIV.

„Beide Seiten sind für den Vorschlag wichtig, da der EHDS ein Querschnittsdossier ist, das nicht nur mit der öffentlichen Gesundheit, sondern auch mit dem EU-Binnenmarkt und der Durchsetzung der grundlegenden Menschenrechte und Datenschutzprinzipien in Zusammenhang steht“, fügte sie hinzu.

Auch das Europäische Patientenforum (EPF) stellte in einer Erklärung klar, dass „das Dossier ein Verständnis für die Besonderheiten des Gesundheitssektors erfordert.“

„Letztendlich ist das Ziel des EHDS eine bessere Gesundheitsversorgung für die Patient:innen durch einen effektiven und ethischen Austausch von Gesundheitsdaten“, schrieb das EPF, dessen Direktorin für Politik, Kaisa Immonen, zuvor gewarnt hatte, dass „man bei all diesen Themen gesundheitsspezifische Kenntnisse haben muss.“

Der ENVI-Vorsitzende Pascal Canfin wurde um einen Kommentar gebeten, äußerte sich bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung jedoch nicht.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]