EU-Arzneimittelagentur reserviert Antibiotika für Anwendung bei Menschen

Um Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur einen Leitfaden mit einer Liste von antimikrobiellen Mitteln erstellt, die ausschließlich für Menschen reserviert werden sollten. Ein umstrittenes Antimikrobiotikum, Colistin, wurde jedoch nicht in die Liste aufgenommen.

Die Empfehlungen werden nun in die Durchführungsbestimmungen der Europäischen Kommission aufgenommen. Damit sollen „antimikrobielle Mittel oder Gruppen von antimikrobiellen Mitteln, die für die Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen reserviert werden“, bestimmt werden, wie es die Verordnung über Tierarzneimittel vorschreibt.

Zu den antimikrobiellen Mitteln gehören Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiparasitika, die zur Behandlung von Infektionen bei Menschen und Tieren eingesetzt werden.

Der Missbrauch und die übermäßige Verwendung dieser antimikrobiellen Mittel hat das Problem der antimikrobiellen Resistenz (AMR) verschärft. AMR zählt zu den zehn größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit der Welt.

Im Rahmen der Bemühungen, dieses Problem anzugehen, hat die EMA zusammen mit Expert:innen, darunter die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), die Liste von antimikrobiellen Mitteln zusammengestellt, die für den menschlichen Gebrauch vorbehalten werden sollen.

Für die Aufnahme in die Liste waren drei Kriterien ausschlaggebend: Dass es für die menschliche Gesundheit von großer Bedeutung ist und keine oder nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, dass das Risiko einer Übertragung der Resistenz gegen das antimikrobielle Mittel vom Tier auf den Menschen besteht, und dass das antimikrobielle Mittel nicht unbedingt für die Tiergesundheit benötigt wird.

Nach Angaben der EMA dürfen die antimikrobiellen Mittel auf der Liste nicht zu den in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln zählen, nicht zur Behandlung von Tieren verwendet werden und nicht „bei Tieren oder deren Erzeugnissen, die aus Drittländern in die EU eingeführt werden sollen“, eingesetzt werden.

Erste Reaktionen auf die Empfehlungen fielen gemischt aus.

Die Kommission, die die EMA um Beratung gebeten hatte, begrüßte die Empfehlungen und erklärte, dass Gespräche mit den Mitgliedstaaten über die Annahme der Liste in Kürze eingeleitet werden sollen.

Derweil hat die Europäische Plattform für die verantwortungsvolle Verwendung von Arzneimitteln bei Tieren (EPRUMA) eine Erklärung herausgegeben, in der sie die Empfehlungen begrüßt und die Europäische Kommission auffordert, die Durchführungsbestimmungen auf der Grundlage dieser Empfehlung vorzuschlagen.

„Im Einklang mit dem One-Health-Ansatz der EU zur Bewältigung der Herausforderung der Antibiotikaresistenz ist EPRUMA der Ansicht, dass der Ansatz, der für die Erstellung dieser Empfehlung gewählt wurde, auf der derzeitigen Situation hinsichtlich der Antibiotika basiert, die für die menschliche Gesundheit in der EU entscheidend sind“, heißt es in der Erklärung.

Colistin nicht auf der Liste

Besonders umstritten ist jedoch die Entscheidung, Colistin – ein antimikrobielles Mittel – nicht in die Liste aufzunehmen.

Bereits im Februar hatten 150 Vertreter:innen des Gesundheitswesens in einem Brief die für Gesundheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides aufgefordert, Colistin in die Liste aufzunehmen.

Erik Ruiz, Projektleiter von Safer Pharma bei Health Care Without Harm (HCWH) Europe und Unterzeichner des Briefes, betonte, dass dieses Medikament als letzte Reserve für die Verwendung bei Menschen erhalten bleiben sollte, da „fast alle Colistin-Verkäufe in Europa in Formen erfolgen, die für die Behandlung von Gruppen geeignet sind, und fünf Länder das EMA-Ziel für 2016 zur Verringerung der Verwendung von Colistin in der Lebensmittelproduktion nicht erreicht haben“.

„Die Bedenken von Gesundheits- und Tierschutzorganisationen müssen berücksichtigt werden – es gibt bereits genügend alternative antimikrobielle Mittel und nicht-therapeutische Behandlungen, die in der Lebensmittelproduktion anstelle, von Colistin verwendet werden können, das dem menschlichen Gebrauch vorbehalten sein muss“, fügte er hinzu.

Eine Sprecherin der EMA erklärte gegenüber EURACTIV, dass sie anerkenne, dass Colistin „eine der wenigen verfügbaren Behandlungen für einige schwere arzneimittelresistente Infektionen beim Menschen“ sei und dass es bereits öffentliche Forderungen nach einem Verbot seiner Verwendung bei Tieren gegeben habe.

Der Grund für die Entscheidung, das Mittel nicht in die Liste aufzunehmen, sei, dass Colistin das dritte Kriterium nicht erfülle, nämlich, für die Tiergesundheit verzichtbar zu sein.

„Wir sind zu dem Schluss gekommen, dass Colistin für die Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Infektionen mit erheblicher Morbidität oder Mortalität bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, nach wie vor unverzichtbar ist, wenn es keine oder nur wenige Alternativen gibt, insbesondere solche, die als Erst- oder Zweitlinienbehandlung gelten“, so die Sprecherin.

Zum Beispiel wird die Kolibazillose, eine Infektion, die bei Jungtieren und neonatalen Tieren auftritt, häufig durch multiresistente E. coli verursacht, erklärte die EMA-Sprecherin.

Der Beamte betonte jedoch, dass Colistin nur in Übereinstimmung mit der offiziellen Produktinformation verwendet werden dürfe. Das bedeutet, dass seine Verwendung auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests und unter Einhaltung der strengen Verschreibungsvorschriften für Tierärzte erfolgen sollte.

„Wir werden die Verwendung von Colistin und anderen Tierarzneimitteln weiterhin überwachen und die Empfehlungen für ihre Verwendung bei Bedarf aktualisieren“, sagte die Sprecherin und fügte hinzu, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel auch die Verwendungsmuster kritischer antimikrobieller Mittel beim Menschen berücksichtigen wird, wie vom ECDC empfohlen.

[Bearbeitet von Natasha Foote und Zoran Radosavljevic]