EU-Arzneimittel-Agentur lehnt neues Alzheimer-Medikament ab

Die EU-Arzneimittel-Agentur (EMA) lehnte die Marktzulassung für das Alzheimer-Frühinterventionspräparat Leqembi (Lecanemab) ab. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich einer Hirnschwellung und möglicher Blutungen im Gehirn.

Der Wirkstoff Lecanemab von Leqembi wird als intravenöse Infusion verabreicht. Er wurde von Eisai und Biogen als Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und Alzheimer im Frühstadium entwickelt.

Das Medikament wurde bereits von sechs Zulassungsbehörden zugelassen, darunter die US-amerikanische Bundesarzneimittelbehörde (FDA). In den USA, Japan und China wird es außerdem schon vermarktet.

„Wir sind sehr enttäuscht über die negative Stellungnahme und verstehen, dass dies auch für die breitere Alzheimer-Gemeinschaft enttäuschend sein kann“, teilte Lynn Kramer, Chief Clinical Officer bei Eisai, mit. „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen innovativen Behandlungsmöglichkeiten, die auf eine zugrunde liegende Ursache des Krankheitsverlaufs abzielen.“

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der letzte Woche (22. bis 25. Juli) tagte, zeigte sich besorgt über mögliche Schwellungen und Blutungen im Gehirn, die durch das Medikament verursacht werden könnten. Dies war bei Personen, die ein bekanntes genetisches Risiko für die Entwicklung von Alzheimer haben, besonders ausgeprägt.

Der Ausschuss wog die potenziellen Gefahren gegen den relativ bescheidenen Nutzen des Medikaments ab, der in einer 18-monatigen Studie anhand eines Bewertungssystems für Demenz beobachtet wurde. Der Ausschuss sprach sich gegen eine Marktzulassung aus. Er erklärte: „Der Ausschuss war der Ansicht, dass die beobachtete Wirkung von Leqembi auf die Verzögerung des kognitiven Verfalls das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Medikaments nicht aufwiegt.“

„Uns ist klar, dass Lecanemab kein Wundermittel für alle Alzheimer-Patienten ist“, sagte Jean Georges, Geschäftsführer von Alzheimer Europe. „Die Existenz eines ersten krankheitsmodifizierenden Medikaments mit einer neuartigen Wirkungsweise stellt jedoch einen unbestreitbaren, bedeutenden Fortschritt für einen Bereich dar, der seit über zwei Jahrzehnten auf neue Medikamente wartet.“

Alzheimer Europe argumentiert, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur das Medikament hätte zulassen und einen klaren Risikomanagementplan zur Behandlung möglicher Nebenwirkungen als Teil der Zulassung hätte verlangen können.

14 neue Medikamente erhalten Empfehlung

Auf seiner Sitzung im Juli empfahl der Ausschuss die Zulassung von 14 neuen Arzneimitteln, darunter sechs Biosimilar-Produkte, durch die Europäische Kommission. Zudem erweiterte er die therapeutischen Indikationen von elf Medikamenten, einschließlich des erfolgreichen Medikaments zur Gewichtsreduktion, Wegovy.

Novo Nordisk beantragte eine Erweiterung der Anwendung von Wegovy, um die Vorbeugung von schweren Herz-Kreislauf-Problemen wie Schlaganfall oder Tod durch Kreislaufprobleme einzubeziehen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel lehnte dies ab, da er der Ansicht war, dass dies bereits durch die zugelassene Indikation zur Gewichtsregulierung abgedeckt sei. Er werde Novo Nordisk jedoch gestatten, seine Produktinformation mit Studienergebnissen zu aktualisieren, die eine Risikoreduzierung des Todes durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 15 Prozent belegen.

„Wir glauben, dass die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Kennzeichnung von Wegovy zu aktualisieren, ein wichtiger Meilenstein für Menschen ist, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit leben“, erklärte Martin Holst Lange, Executive Vice President und Leiter der Entwicklungsabteilung bei Novo Nordisk.

Er sagte, die zusätzlichen Informationen über die Studie zeigten das Potenzial des Medikaments, das Risiko schwerer unerwünschter Herz-Kreislauf-Ereignisse zu verringern.

„Wegovy hat das Potenzial, Leben zu schützen“, fügte er hinzu.