EU-Abgeordnete: Vereinfachung von Gebühren für Arzneimittelagentur

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments hat eine Aktualisierung des bestehenden Gebührensystems für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gebilligt. Im Vorfeld wurde dieses System als zu komplex und veraltet kritisiert. Nun soll mit der Aktualisierung eine effizientere und besser finanzierte Arbeit der Agentur erzielt werden.

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) nahm am Dienstag (28. Juni) den Bericht über eine vereinfachte Gebührenstruktur für die EMA an. Der Text wurde mit 81 Ja-Stimmen, zwei Nein-Stimmen und drei Enthaltungen weitgehend akzeptiert.

Nach der Abstimmung sagte der Berichterstatter und rumänische Europaabgeordnete Cristian Silviu Bușoi, dass das Ziel nicht nur darin bestehe, den derzeitigen Rahmen weniger komplex zu gestalten, sondern auch eine angemessene Finanzierung sowohl für die EMA als auch für die nationalen zuständigen Behörden sicherzustellen.

„Wir wollen auch sicherstellen, dass das Gebührensystem für die Zukunft anpassungsfähig ist, indem wir die regulatorische Flexibilität bewahren“, sagte der EVP-Abgeordnete.

Der Europäische Rat hatte sich am 13. Juni auf eine modernere und vereinfachte Gebührenstruktur geeinigt. Die Mitgliedstaaten erkannten an, dass die bestehende Struktur, die seit fast zwei Jahrzehnten besteht, zu komplex sei und der Arbeitsweise der Agentur und den aktuellen Herausforderungen nicht mehr gerecht wird.

„Heute haben die EU-Gesundheitsminister einen Ansatz verabschiedet, der es ermöglicht, diese Arbeit fortzusetzen, mit Unterstützung durch ein Gebührensystem, das modern, einfach und flexibel genug ist, um sich an künftige Entwicklungen anzupassen“, sagte Jakob Forssmed, schwedischer Minister für Soziales und öffentliche Gesundheit, in einer Pressemitteilung im Anschluss an den Standpunkt des Rates.

Tieferer Einblick in den Vorschlag

Nach Angaben des Europäischen Rates wurden bei einer kürzlich durchgeführten Evaluierung des Systems fünf Hauptprobleme des Gebührensystems festgestellt. Darunter fällt zum einen, die fehlende Angemessenheit einiger Gebühren im Verhältnis zu den Kosten, das Fehlen einer Vergütung für einige Verfahrenstätigkeiten, und Diskrepanzen zwischen den einschlägigen Rechtsvorschriften.

Die EU-Abgeordneten stimmten im Parlament mit dem Standpunkt des Rates überein, dass die an die Agentur gezahlten Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu ihrer Arbeit stehen müssen. Zu diesem Zweck stimmten sie auch für eine transparente Bewertung der Schätzungen des Arbeitsaufwands und der Kosten der Agentur.

Im Gegensatz zu dem Vorschlag der EU-Kommission, die Gebühren für wissenschaftliche Beratung zu kürzen, hält der Gesundheitsausschuss die Beibehaltung der derzeitigen Beträge für notwendig. Damit würde vermieden, dass der pharmazeutischen Industrie weniger wissenschaftliche Beratung zur Verfügung steht und es zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren kommt.

Diese Diskussionen folgen auf den Vorschlag für eine Überarbeitung der Gebührenstruktur der EMA, der von der Europäischen Kommission am 13. Dezember 2022 veröffentlicht wurde. Das EU-Parlament wird den Text voraussichtlich auf der nächsten Plenarsitzung in Straßburg annehmen.

[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]