EMA hat aktuell keine gesicherten Daten zum "Impfstoff-Mischen"

Aktuell gibt es keine offiziellen Richtlinien für das „Mischen“ von COVID-19-Impfstoffen, stellte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am Mittwoch klar. Aufgrund der Probleme beim Astrazeneca-Stoff erwägen einige EU-Länder offenbar „Mischstrategien“, bei denen die zwei Impfungen mit unterschiedlichen Vakzinen durchgeführt werden.

„Die EMA hat keine Richtlinien zum Mischen und Kombinieren verschiedener Impfstoffe zwischen der ersten und zweiten Dosis herausgegeben,“ betonte Peter Arlett, Leiter der Task Force Datenanalyse und Methoden der EMA, am Mittwoch auf einer Pressekonferenz.

Arlett fügte zwar hinzu, dass es zumindest „theoretische Gründe für die Annahme gibt, dass das Mischen von Impfstoffen funktionieren und ein sicherer und effektiver Ansatz sein könnte“. Er unterstrich jedoch, dass der EMA diesbezüglich bisher keine Daten vorgelegt wurden und daher keine Bewertung für das Mischen von COVID-19-Impfstoffen ausgegeben werden könne.

„Wenn solche Daten verfügbar werden, werden wir sie sofort überprüfen,“ versprach er.

Arletts Klarstellung kommt in Reaktion auf die jüngsten Bedenken über die Sicherheit von Vaxzevria, des COVID-19-Impfstoffs von Astrazeneca. Zuvor hatte es Berichte gegeben, die eine mögliche Verknüpfung zwischen der Impfung mit diesem Stoff und seltenen Fällen von Blutgerinnseln im Gehirn nahelegten.

Mehrere EU-Länder, darunter Deutschland und Frankreich, schränkten den Einsatz des Stoffs daher auf gewisse Bevölkerungsgruppen ein. Andere Staaten wie Dänemark setzten die Verwendung vorsichtshalber komplett aus. Damit ergeben sich jedoch Probleme für Menschen, die bereits eine erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, nun aber für die zweite nicht mehr in Frage kommen.

Während einige Fachleute davon ausgehen, dass Impfstoffkombinationen funktionieren und ebenso verlässlich die Immunreaktion des Körpers gegen das Virus stärken wie Impfungen mit ein und demselben Stoff, gibt es bisher keine belastbaren Beweise dafür.

Wie die New York Times berichtet, hat das Vereinigte Königreich bereits im Januar seine Impfstoffrichtlinien dahingehend geändert, dass Personen einen anderen Impfstoff erhalten können, wenn eine zweite Dosis „ihres“ ursprünglichen Stoffs nicht verfügbar ist.

Astrazeneca und Thrombosen

Trotz der Beteuerung der EMA vor wenigen Wochen, dass die Vorteile des Impfstoffs von Astrazeneca weiterhin die Risiken überwiegen, wurden diese Woche erneut Bedenken laut, nachdem ein hochrangiger EMA-Beamter in einem Interview am Dienstag sagte, dass es wohl einen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und seltenen Blutgerinnseln im Gehirn gebe.

Nach der Einberufung mehrerer Dringlichkeitssitzungen zu diesem Thema kam der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) am Mittwoch zu dem Schluss, es gebe tatsächlich einen Zusammenhang zwischen Astrazeneca-Impfungen und Thrombosen, wenn gleichzeitig eine sehr geringe Zahl von Blutplättchen vorhanden sei.

Man solle dies als eine mögliche, wenn auch sehr seltene Nebenwirkung von Vaxzevria angeben: „Die EMA erinnert Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff erhalten, daran, sich der Möglichkeit von sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Blutplättchenwerten bewusst zu sein. Diese können innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auftreten.“

Bislang sind die meisten der gemeldeten Blutgerinnsel bei Frauen unter 60 Jahren aufgetreten. Spezifische Risikofaktoren sind jedoch nach derzeitigem Kenntnisstand noch nicht bestätigt. Faktisch bedeutet das auch, dass die Empfehlung der EMA für den Impfstoff vorerst unverändert bleibt.

„Es scheint tatsächlich so zu sein, dass das Risiko vor allem in jüngeren Lebensjahren liegt und überwiegend Frauen betrifft,“ bestätigte die PRAC-Vorsitzende Sabine Straus. Sie wies allerdings auch darauf hin, dass in der EU aktuell mehr Frauen geimpft werden.

Mehr Vor- als Nachteile

Mit dem Hinweis, dass COVID-19 eine sehr schwere Krankheit ist, betonte Straus, dass der Nutzen des Impfstoffs von Astrazeneca dennoch belegt ist und dass er Erkrankungen sowie mögliche Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verhindert.

„PRAC ist daher der Meinung, dass der Gesamtnutzen die Risiken überwiegt,“ schloss sie.

EMA-Exekutivdirektorin Emer Cooke fügte hinzu, „dass wir alle uns zur Verfügung stehenden Impfstoffe“ nutzen sollten, um die Pandemie zu besiegen. Sie wies darauf hin, dass das Risiko durch COVID viel größer sei als das Risiko der „sehr seltenen Nebenwirkungen“.

Auf Nachfrage, ob die EU-Länder in Betracht ziehen sollten, andere verfügbare Impfstoffe für Frauen unter 60 Jahren zu bevorzugen, erklärte Straus lediglich, dass dies den nationalen Regierungen überlassen sei: „Wir haben versucht, die Informationen, die wir haben, nach bestem Wissen und Gewissen zur Verfügung zu stellen. Basierend auf diesen Informationen können die nationalen Impfbehörden entscheiden, wen sie mit welchem Impfstoff impfen wollen.“

Die EMA werde sich weiter mit der Angelegenheit befassen und die Informationen bei Bedarf aktualisieren.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic und Tim Steins]