Bürgerbeteiligung für eine effiziente Nutzung von Gesundheitsdaten

Vertreter:innen des Gesundheitswesens begrüßen den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) als ehrgeizige Initiative, betonen jedoch, dass die Rechte der Bürger:innen und ihre Vertretung bei der Verwaltung des Systems von entscheidender Bedeutung sind.

Am 3. Mai wurde der lang erwartete Vorschlag für den Europäischen Gesundheitsdatenraum vorgelegt, der einen harmonisierten Rahmen für die Rechtsgrundlage zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in der EU bieten soll.

Aus Sicht der beteiligten Akteure ist jedoch vor allem das Vertrauen der Patient:innen in die Funktionsweise des Datenraums und in die kommende Gesundheitsdaten-Revolution ist entscheidend.

Wir sollten „nach Verwaltungsbereichen suchen, in denen wir sicherstellen können, dass die Patient:innen in die Entscheidungsfindung einbezogen werden“, wie zum Beispiel im EHDS-Ausschuss, sagte Richard Price, Leiter der Politikabteilung der European Cancer Organisation, auf einer Veranstaltung in dieser Woche. Dort konnten die Interessengruppen zum ersten Mal zum Vorschlag für den Datenraum Stellung nehmen.

Der EHDS-Ausschuss zielt darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den für die digitale Gesundheit zuständigen Behörden und den für den zuständigen Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten zu erleichtern, insbesondere im Hinblick auf das Verhältnis zwischen der Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten.

Price hob die kritische Frage des Vertrauens hervor und bezeichnete sie als „eine wesentliche Voraussetzung für das Funktionieren einiger dieser Initiativen im Bereich der Gesundheitsdaten.“ Er schlug unter anderem vor, zu prüfen, wie „der Datenausschuss funktioniert und arbeitet“, denn dies könne eine „Möglichkeit sein, mehr Vertrauen aufzubauen“.

Für Jennifer Lyn Baker von der Biomedizinischen Allianz in Europa ist es von entscheidender Bedeutung, einen „klaren und mandatierten Raum“ für medizinische, klinische und biomedizinische Forscher:innen sowie für Patient:innen und Bürger:innen zu haben.

„Daher sind wir der Meinung, dass der Europäische Gesundheitsdatenraum sowohl auf EU-Ebene als auch auf nationaler Ebene Vorschriften für die verbindliche Zusammensetzung der Beiräte enthalten sollte, um sicherzustellen, dass alle Standpunkte berücksichtigt werden“, so Baker.

Auf Nachfrage von EURACTIV in der Pressekonferenz nach der Vorstellung des Datenraums versicherte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, dass „Patientenorganisationen natürlich in dem Ausschuss vertreten sein können.“

Vertrauen in die Datenverarbeitung sicherstellen

Als der Vorschlag für den Europäischen Gesundheitsdatenraum vor einer Woche (3. Mai) von den EU-Kommissionsvizepräsidenten Margaritis Schinas und Kyriakides vorgestellt wurde, betonten diese außerdem, dass der Vorschlag „die Rechte der Bürger:innen und Patient:innen achtet.“

Gleichzeitig müsse man sich darauf verlassen können, dass die Rechte der Bürger:innen berücksichtigt werden und dass diejenigen, die mit ihren Daten umgehen, diese auch sicher verwalten.

„Wir begrüßen die Anonymisierung für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung und das Verbot der Re-Identifizierung elektronischer Gesundheitsdaten. Wir denken, dass die Sanktionen im Falle der Re-Identifizierung von personenbezogenen Daten hoch sein sollten“, sagte Roda.

Damit unterstützte sie die gemeinsame Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten und des Europäischen Datenschutzausschusses zum vorgeschlagenen Datengesetz, in dem ein „ausdrückliches Verbot der Erstellung von Personenprofilen“ gefordert wird.

„Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sollte keine eindeutigen Rückschlüsse auf das Privatleben von Personen ermöglichen oder zu höheren Risiken für deren Rechte und Freiheiten führen“, fügte sie hinzu.

Laut Roda sollte eine fehlende Zustimmung der Patient:innen zur Verwendung ihrer Gesundheitsdaten berücksichtigt werden. Allerdings sollte den Patient:innen klar sein, dass eine Verweigerung der Zustimmung zur Primärnutzung der Daten auf eigenes Risiko hin erfolgt.

Die Rechtsgrundlage einheitlicher gestalten

Bei der Vorstellung des Vorschlags betonte Kyriakides, dass der Europäische Gesundheitsdatenraum eine zusätzliche Sicherheitsebene im Vergleich zum bereits starken EU-Rahmen für den Schutz der Privatsphäre benötige, damit die Bürger:innen darauf „vertrauen können, dass ihre persönlichen Gesundheitsdaten mit größter Sorgfalt behandelt werden und durch einen sehr starken Datenschutz und eine hohe Datensicherheit gestützt werden.“

Was die Rechtsgrundlage betrifft, so hoffen die Teilnehmer:innen der Veranstaltung am Montag auf eine geringere Fragmentierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten. Wie EURACTIV bereits berichtete, ist ein Teil der rechtlichen Hindernisse für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten die unterschiedliche Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung durch die Mitgliedsstaaten. Diese Diskrepanzen behindern oftmals die Forschung zu Medikamenten und Krankheiten.

Es bleibt zu hoffen, dass der europäische Gesundheitsdatenraum einen „harmonisierten Ansatz und weniger Fragmentierung auf nationaler Ebene“ ermöglicht, so Jelena Malinina, Direktorin für Patient:innendaten bei EURORDIS – Rare Diseases Europe.

„Es besteht ein großer Koordinierungsbedarf zwischen den verschiedenen Rechtsvorschriften, um Verwirrung zu vermeiden“, fügte Malinina hinzu und verwies auf die Datenschutz-Grundverordnung und andere aktuelle Gesetzesvorschläge wie den Data Governance Act.

Die Generaldirektorin von DIGITALEUROPE, Cecilia Bonefeld-Dahl, erklärte gegenüber EURACTIV, dass die Datenschutz-Grundverordnung zwar einen soliden Rahmen für den Datenschutz biete, die unterschiedlichen Umsetzungen in den Mitgliedsstaaten jedoch eine unnötig fragmentierte Landschaft geschaffen hätten.

„Das hat zu Unsicherheiten bei der Durchführung von datenschutzkonformer Gesundheitsforschung in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften und ihren Anpassungen geführt. Daher sollten alle zusätzlichen Regelungsebenen darauf abzielen, dieses Problem der Fragmentierung zu lösen, damit die sichere Wiederverwendung von Daten möglich und erfolgreich wird“, fügte sie hinzu.

[Bearbeitet von Alice Taylor]