EU-Arzneimittelpaket: Rückblick 2024 und Ausblick auf 2025

Während das im April 2023 vorgestellte Arzneimittelpaket der EU den Gesetzgebungsprozess durchläuft, werfen wir einen Blick auf seine Fortschritte im Jahr 2024 und überlegen, was 2025 geschehen könnte – insbesondere im Hinblick auf das kontroverse Thema der Anreize.

Das Paket stellt eine umfassende Überarbeitung der bestehenden Gesetzgebung dar, mit dem Ziel, die Bezahlbarkeit und Zugänglichkeit von Medikamenten zu verbessern und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Aufgrund seiner Komplexität haben die Abgeordneten das Paket in „Themenblöcke“ unterteilt. Dabei hat sich der Block der Anreize als besonders schwierig erwiesen.

Seit dem 1. Januar 2025 hat Polen den Vorsitz im Rat der EU übernommen, gefolgt von Dänemark im Sommer. Diese beiden Staaten repräsentieren die unterschiedlichen Ansichten innerhalb des Rates in Bezug auf Anreize.

Anreize

Der Vorschlag der EU-Kommission sieht eine Verkürzung des Zeitraums des regulatorischen Datenschutzes (regulatory data protection, RDP) von acht auf sechs Jahre vor.

Dieser Datenschutz kompensiert Pharmaunternehmen für die hohen Kosten der Zulassung, insbesondere klinischer Studien. Verlängerungen sind möglich, wenn Unternehmen Medikamente in allen EU-Mitgliedstaaten verfügbar machen oder andere politische Ziele erreichen, wie die Entwicklung von Medikamenten gegen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf.

Ein Diplomat bezeichnete den „Anreiz“-Ansatz als das Rückgrat des Pakets.

Pharmaunternehmen konzentrieren sich häufig auf wohlhabendere Länder, was bedeutet, dass ärmere Staaten oft keinen Zugang zu bestimmten Medikamenten haben.

Der Pharmamarkt der EU ist zudem stark fragmentiert, was bedeutet, dass Pharmaunternehmen mit jedem Land über Erstattungs- und Preisvereinbarungen verhandeln müssen. Diese Problematik wurde im Draghi-Bericht angesprochen.

Kosten versus Innovation 

Hier kommen die beiden großen Pharma-Handelsverbände ins Spiel: der Europäische Pharma-Verband EFPIA, der die größten Pharmaunternehmen Europas vertritt, und Medicines for Europe, der die Generika- und Biosimilar-Hersteller vertritt.

Die gegensätzlichen Ansichten der Handelsverbände sehen in den neuen Regeln entweder als Bedrohung für den europäischen Pharmasektor oder eine Chance, die Kosten für die unter Druck stehenden Gesundheitssysteme zu senken. Gleichzeitig könnten sie dazu beitragen, das Wachstum der Generika- und Biosimilar-Branche zu fördern.

Hier liegt der Kern des Problems: Ein verlängerter Schutz kann zwar zur Förderung von Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit Europas beitragen, doch die Auswirkungen der Gesetzgebung sind in der EU ungleich verteilt und nicht kostenlos.

Auf Arzneimittel entfallen etwa 20 Prozent der Gesundheitsausgaben in der EU. Für ärmere Staaten, die oft nicht über die modernsten Pharmasektoren verfügen, halten billigere Generika die Gesundheitskosten niedrig und können für ihre nationalen Hersteller hilfreicher sein.

Im Vergleich dazu sagte der Chefökonom der Danske Bank, Las Olsen, gegenüber Euractiv: „Die Pharmaindustrie machte im vergangenen Jahr etwa die Hälfte des gesamten Wachstums in Dänemark aus“.

Er schätzt, dass allein der Ozempic-Hersteller Novo Nordisk im Jahr 2024 1,5 bis zwei Prozent zum dänischen Bruttoinlandsprodukt hätte beitragen können.

Dänemark ist zusammen mit Schweden, Frankreich, Deutschland und Italien der Hauptgegner von Änderungen am Status quo. Polen, das in den nächsten sechs Monaten den Vorsitz bei den Gesprächen führen wird, vertritt jedoch eine andere Ansicht.

Izabela Leszczyna (Gesundheitsministerin, Polen), Olivér Várhelyi (EU-Kommissar für Gesundheit und Tierschutz) © Europäische Union

Polnische Perspektive

„Einige Staaten legen den Schwerpunkt auf Wettbewerbsfähigkeit und die Aufrechterhaltung der privilegierten Position von Unternehmen, die innovative Medikamente entwickeln. Andere – und das ist die Mehrheit – konzentrieren sich darauf, den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten für ihre Bürger zu verbessern“, so die polnische Gesundheitsministerin Izabela Leszczyna gegenüber Euractiv.

Die Ministerin erklärte: “Unser Ziel ist es, einen Konsens zu fördern und die Kluft zwischen den gegnerischen Seiten mit Entschlossenheit und Diplomatie zu überbrücken“.

Tatsächlich respektieren beide Seiten die beiden Ziele: Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie Gewährleistung von Zugang und Erschwinglichkeit.

Während der Europäische Rat keine Einigung erzielen konnte, gab es im vergangenen Jahr auch Bemühungen, die Differenzen beizulegen.

2024

Belgien konzentrierte seine Präsidentschaft in der ersten Hälfte des Jahres 2024 auf den Mangel an Medikamenten und rief die Critical Medicals Alliance ins Leben – ein Vorläufer des Critical Medicines Act, der Anfang 2025 erwartet wird.

In Bezug auf die Anreizdebatte diskutierte Belgien eher über den Zweck von Anreizen als über Zeitrahmen.

Vor den Wahlen im Juni nahm das EU-Parlament in erster Lesung seinen Standpunkt zur Reform an. In Bezug auf Anreize unterstützte es parteiübergreifend ein regulatorischen Datenschutz von siebeneinhalb Jahren und zwei Jahren Marktschutz. Dies bewegte den Zeiger wieder in Richtung der aktuellen Position.

Während seiner sechsmonatigen Amtszeit arbeitete Ungarn daran, einen Kompromiss in dieser komplexen Angelegenheit zu erzielen. Und obwohl ein Kompromisstext mehrmals überarbeitet wurde, kam es immer noch zu keiner Einigung.

Der von Ungarn vorgeschlagene Kompromiss kombiniert eine siebenjährige Datenschutzfrist (RDP) mit einem zusätzlichen Jahr, sofern ein Medikament einen ungedeckten Bedarf deckt.

Anstatt die Marktexklusivitätsfrist zu verlängern, wenn ein Pharmaunternehmen den Zugang zu seinem Medikament für alle 27 EU-Staaten beantragt, wurde eine schwächere „Verpflichtung“ vorgeschlagen. Demnach könnte der Marktschutz für ein Medikament aufgehoben werden, falls ein Pharmaunternehmen nicht innerhalb von vier bis fünf Jahren einen Zulassungsantrag stellt.

Dieser Vorschlag entspricht eher den Ansichten des Pharmasektors, aber dennoch sind einige der Meinung, er gehe immer noch nicht weit genug.

Die festgefahrene Situation hat zu innovativem Denken angeregt. Der lettische Gesundheitsminister Hosams Abu Meri räumte kürzlich auf der Jahreskonferenz des Europäischen Pharma-Verbands ein, dass die Mitgliedstaaten mehr tun könnten, indem sie ihre eigenen Zulassungsverfahren vereinfachen. Darüber hinaus forderte er eine stärkere Harmonisierung.

„Bürokratie ist das größte Problem, das wir in der EU haben“, sagte er.

Andere Staaten erwägen alternative Lösungen. Zypern fordert eine stärkere gemeinsame Beschaffung auf EU-Ebene, um durch Zusammenarbeit den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und ihre Verfügbarkeit zu beschleunigen.

Tschechien hingegen schlug einen Kompromiss vor, bei dem der Datenschutz mit der Verpflichtung verbunden wäre, die Produktion innerhalb der EU anzusiedeln.

Die dänische Gesundheitsministerin Sophie Løhde nimmt am 3. Dezember am Gesundheitsrat teil. © Europäische Union

2025 – Ende in Sicht

Alle Parteien müssen kreativer denken, wenn sie eine Einigung erzielen wollen.

Auf der jüngsten Tagung des Rates für Gesundheit äußerte die dänische Gesundheitsministerin Sophie Løhde: „Dänemark hat zwei Prioritäten: den Zugang zu Medikamenten für alle Europäer zu verbessern und sicherzustellen, dass Europa ein attraktiver Markt für unsere Life-Science-Industrie ist“.

Løhde zeigte sich besorgt über die derzeitige Richtung der Verhandlungen, bei denen viele neue komplexe Verpflichtungen eingeführt werden, denn „mehr Bürokratie wird den Zugang nicht verbessern.“

Sie betonte, dass sich die Parteien auf „konkrete Lösungen zur Verbesserung des Zugangs“ konzentrieren sollten, und verwies auf den zyprischen Vorschlag.

Auch wenn es kontraintuitiv erscheinen mag, zwingt es diese scheinbar gegensätzlichen Lager, die Diskussionen zu führen, in die Rolle von Problemlösern. Es besteht auch die Erkenntnis, dass sich andere Änderungen der bestehenden Gesetzgebung ohne eine vereinbarte Position zu Anreizen verzögern werden.

EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi forderte die Gesundheitsminister auf, „flexibel und kompromissbereit zu sein“.

Er erinnerte sie daran, dass die Pattsituation auch dringend benötigte Reformen und Vereinfachungen in der Gesetzgebung blockiere. Diese zielen insbesondere darauf ab, Prozesse zu straffen und die Vorschriften an die Digitalisierung, KI, innovative Ansätze zur Entwicklung neuer Medikamente zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelknappheit anzupassen.

„Die Reform der Vorschriften bietet eine echte Chance, den europäischen Rechtsrahmen zu aktualisieren, um die Wettbewerbsfähigkeit und Innovation in der Branche zu fördern und Innovationen für Patienten in der gesamten EU zu ermöglichen. Dies ist unsere Chance, der EU einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen“, erklärte Várhelyi.

Filip Áč, Thomas Mangin, Paulina Mozolewska und Magnus Lund Nielsen haben zu diesem Artikel beigetragen.

[Bearbeitet von Alice Taylor-Braçe/Jeremias Lin]